簡約科技 2016-06-12

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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)(2016年)

第一部分

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》等相關(guān)要求制訂。

序號 現(xiàn)場檢查要點(diǎn)

1 臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性

1.1 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

1.1.1 是否為經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定且在有效期內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

1.1.2 是否具有與受試產(chǎn)品相適應(yīng)的條件，包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員、儀器設(shè)備、場地等

1.1.3 儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗(yàn)是否吻合

1.2 臨床試驗(yàn)的倫理審查

1.2.1 知情同意書是否符合有關(guān)要求

1.2.2 受試者受到傷害時(shí)是否給予及時(shí)救助和補(bǔ)償

1.2.3 是否有倫理審查記錄

1.2.4 倫理委員會是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致

1.3 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)或備案情況

1.3.1 需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械，是否在臨床試驗(yàn)前獲得批準(zhǔn)

1.3.2 是否按規(guī)定向省級食品藥品監(jiān)督管理局提交備案

1.4 臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同

1.4.1 是否簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同

1.4.2 協(xié)議/合同內(nèi)容與受試產(chǎn)品信息是否相符

1.4.3 協(xié)議/合同內(nèi)容是否明確各方責(zé)任

1.4.4 協(xié)議/合同的簽署時(shí)間是否在申報(bào)產(chǎn)品檢測報(bào)告有效期之內(nèi)

2 臨床試驗(yàn)部分

2.1 臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備情況

2.1.1 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和實(shí)施者是否按規(guī)定的格式共同設(shè)計(jì)制定臨床試驗(yàn)方案

2.1.2 臨床試驗(yàn)方案及其修改，是否經(jīng)倫理委員會審查同意或者備案

2.1.3 實(shí)施者是否向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》，內(nèi)容是否符合有關(guān)要求

2.1.4 實(shí)施者是否對參加臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行了培訓(xùn)，是否有培訓(xùn)記錄

2.1.5 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否保存受試產(chǎn)品及臨床試驗(yàn)相關(guān)文件物品的交接記錄

2.2 知情同意情況

2.2.1 已簽署的知情同意書數(shù)量是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告中的病例數(shù)相符(包括篩選失敗病例)

2.2.2 簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本一致

2.2.3 倫理審查時(shí)間是否早于知情同意書簽署時(shí)間

2.2.4 知情同意書簽署的內(nèi)容是否完整、規(guī)范(含臨床試驗(yàn)人員電話號碼，簽署日期等)

2.2.5 受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽署(必要時(shí)核實(shí)受試者參加該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)際情況)

2.3 臨床試驗(yàn)實(shí)施情況

2.3.1 臨床試驗(yàn)人員是否熟悉臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用

2.3.2 臨床試驗(yàn)過程是否遵循臨床試驗(yàn)方案,包括受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)、病例數(shù)、對照品選擇、試驗(yàn)周期、觀察指標(biāo)、不良事件處置和記錄等

2.3.3 各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行的試驗(yàn)方案是否為同一版本(多中心)

2.3.4 臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集、病例報(bào)告表是否由臨床試驗(yàn)人員簽字

2.3.5 臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是否由試驗(yàn)方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成

2.3.6 是否對臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄

3 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理

3.1 是否具有病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件

3.2 病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件中篩選、入選和完成例數(shù)是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告中信息相符

3.3 受試者鑒認(rèn)文件或者篩選入選記錄等是否可以溯源，并且具有關(guān)聯(lián)性

3.4 試驗(yàn)中生成的檢測報(bào)告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否可以溯源

3.5 病例報(bào)告表填寫是否完整

3.6 病例報(bào)告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗(yàn)記錄等原始記錄中可追溯

3.7 臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件是否均按規(guī)定記錄和處理，并與臨床試驗(yàn)報(bào)告一致

3.8 嚴(yán)重不良事件是否按規(guī)定記錄、報(bào)告監(jiān)管部門，并與臨床試驗(yàn)報(bào)告一致

4 受試產(chǎn)品的管理

4.1 該產(chǎn)品是否有具備資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的結(jié)論合格的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

4.2 受試產(chǎn)品的管理記錄(包括運(yùn)輸、接收、處理、儲存、分發(fā)、回收與銷毀等)是否完整，數(shù)量是否相符

4.3 受試產(chǎn)品的運(yùn)輸條件、儲存溫度、儲存條件、儲存時(shí)間、安全有效期等是否符合要求

4.4 受試產(chǎn)品是否與檢測報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號一致

5 申報(bào)資料的情況

5.1 注冊申請的臨床試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的版本及內(nèi)容一致

5.2 注冊申請的臨床試驗(yàn)報(bào)告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的版本及內(nèi)容一致

5.3 注冊申請的臨床試驗(yàn)報(bào)告中數(shù)據(jù)是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的原始記錄和原始數(shù)據(jù)一致

5.4 注冊申請的臨床試驗(yàn)報(bào)告中臨床試驗(yàn)人員簽名及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是否屬實(shí)

第二部分

(體外診斷試劑)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)(研究)技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求制訂。

序號 現(xiàn)場檢查要點(diǎn)

1 臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性

1.1 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

1.1. 是否為省級醫(yī)療衛(wèi)生單位，對于特殊使用目的的體外診斷試劑，可在市級以上疾病預(yù)防控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等單位開展

1.1.2 是否具有與試驗(yàn)用體外診斷試劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、場地等

1.1.3 儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗(yàn)是否吻合

1.2 臨床試驗(yàn)的倫理審查

1.2.1 知情同意書是否符合有關(guān)要求(客觀上不可能獲得受試者知情同意，經(jīng)倫理委員會審查和批準(zhǔn)后可免于受試者的知情同意)

1.2.2 是否有倫理審查文件

1.2.3 倫理委員會是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致

1.3 臨床試驗(yàn)備案情況

1.3.1 是否按規(guī)定向省級食品藥品監(jiān)督管理局提交備案

1.4 臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同

1.4.1 是否簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同

1.4.2 協(xié)議/合同內(nèi)容是否與試驗(yàn)用體外診斷試劑信息相符

1.4.3 是否制定文件明確各方的職責(zé)分工

2 臨床試驗(yàn)部分

2.1 臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備情況

2.1.1 申請人是否與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案

2.1.2 臨床試驗(yàn)方案及其修改是否經(jīng)倫理委員會審查同意或者備案

2.1.3 申請人是否根據(jù)臨床試驗(yàn)方案制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并對參加試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用體外診斷試劑使用的培訓(xùn)，是否有培訓(xùn)記錄

2.1.4 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具有試驗(yàn)用體外診斷試劑及相關(guān)文件物品的交接記錄

2.2 知情同意情況(免知情同意除外)

2.2.1 已簽署的知情同意書數(shù)量是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告中的病例數(shù)相符(包括篩選失敗病例)

2.2.2 簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本一致

2.2.3 倫理審查時(shí)間是否早于知情同意書簽署時(shí)間

2.2.4 知情同意書簽署的內(nèi)容是否完整、規(guī)范(含臨床試驗(yàn)人員電話號碼，簽署日期等)

2.2.5 受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽署(必要時(shí)核實(shí)受試者參加該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)際情況)

2.3 臨床試驗(yàn)實(shí)施情況

2.3.1 申請人是否與臨床試驗(yàn)工作人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)的預(yù)試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)工作人員是否掌握試驗(yàn)用體外診斷試劑所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等

2.3.2 臨床試驗(yàn)過程是否遵循臨床試驗(yàn)方案

2.3.3 各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行的試驗(yàn)方案是否統(tǒng)一

2.3.4 臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集、病例報(bào)告表(如適用)是否由臨床試驗(yàn)工作人員簽字

2.3.5 臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是否由試驗(yàn)方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成

2.3.6 申請人是否對臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄

3 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理

3.1 是否具有病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件(如適用)

3.2 病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件(如適用)中篩選、入選和完成例數(shù)是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告中信息相符

3.3 病例篩選入選記錄及受試者鑒認(rèn)文件(如適用)等是否可以溯源，并且具有關(guān)聯(lián)性

3.4 試驗(yàn)中生成的檢測報(bào)告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否可以溯源

3.5 病例報(bào)告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗(yàn)記錄等原始記錄中可追溯(如適用)

3.6 病例報(bào)告表填寫是否完整(如適用)

3.7 臨床試驗(yàn)中的所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是否試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章

4 試驗(yàn)用體外診斷試劑的管理

4.1 該產(chǎn)品是否具有具備資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的結(jié)論合格的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

4.2 管理記錄(包括運(yùn)輸、接收、處理、儲存、分發(fā)、回收與銷毀等)是否完整，數(shù)量是否相符

4.3 運(yùn)輸條件、儲存溫度、儲存條件、儲存時(shí)間、安全有效期等是否符合要求

4.4 是否與檢測報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱一致、規(guī)格型號相符

5 臨床試驗(yàn)用樣本的管理

5.1 臨床試驗(yàn)用樣本來源、編號、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)是否有原始記錄

5.2 臨床試驗(yàn)用樣本檢測與臨床試驗(yàn)方案規(guī)定一致，是否具有完整的原始記錄

5.3 臨床試驗(yàn)用樣本是否重復(fù)使用，如有，應(yīng)提供相應(yīng)說明

6 申報(bào)資料的情況

6.1 注冊申請的臨床試驗(yàn)方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的版本及內(nèi)容一致

6.2 注冊申請的臨床試驗(yàn)報(bào)告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的版本及內(nèi)容一致

6.3 注冊申請的臨床試驗(yàn)報(bào)告中數(shù)據(jù)是否與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的原始記錄和原始數(shù)據(jù)一致

6.4 注冊申請的臨床試驗(yàn)報(bào)告中臨床試驗(yàn)人員簽名及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是否屬實(shí)

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