簡(jiǎn)約科技 2018-02-07

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繼藥品上市答應(yīng)持有人準(zhǔn)則改革之后，醫(yī)療器械注冊(cè)人準(zhǔn)則改革試點(diǎn)也將穩(wěn)步推進(jìn)。據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督處理局官網(wǎng)消息，日前，全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督處理工作會(huì)議在京召開(kāi)，會(huì)議布置了2019年五項(xiàng)重點(diǎn)工作，其間“強(qiáng)化立異引領(lǐng)，進(jìn)步開(kāi)展質(zhì)量”放在首要方位。會(huì)議提出，要積極推進(jìn)立異醫(yī)療器械開(kāi)展，扎實(shí)推進(jìn)臨床試驗(yàn)處理立異，穩(wěn)步推進(jìn)注冊(cè)人準(zhǔn)則試點(diǎn)。

我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)行方針實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和出產(chǎn)答應(yīng)“捆綁”的形式，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市必須由自己研制自己出產(chǎn)，托付出產(chǎn)只答應(yīng)兩邊一起具備醫(yī)療器械注冊(cè)證和出產(chǎn)答應(yīng)證的企業(yè)才能夠申請(qǐng)?zhí)幚怼?/p>

實(shí)施注冊(cè)人準(zhǔn)則是為產(chǎn)品注冊(cè)和出產(chǎn)答應(yīng)“松綁”，也就是說(shuō)，答應(yīng)器械“研制者”經(jīng)過(guò)托付出產(chǎn)的方法“獨(dú)自”進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，并對(duì)醫(yī)療器械規(guī)劃開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、出產(chǎn)制作、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)悉數(shù)責(zé)任。

作為醫(yī)療健康工業(yè)的重要組成部分，醫(yī)療器械職業(yè)是人類健康保證的重要組成部分，也是國(guó)家綜合科學(xué)技術(shù)水平的表現(xiàn)，其開(kāi)展?fàn)顩r現(xiàn)已成為國(guó)家科技開(kāi)展和制作業(yè)水平的重要標(biāo)志之一。前瞻工業(yè)研究院陳述指出，2011-2016年中國(guó)醫(yī)療器械的職業(yè)規(guī)劃年均復(fù)合增長(zhǎng)率到達(dá)12.6%，其間2016年職業(yè)規(guī)劃到達(dá)2448億元。現(xiàn)在，我國(guó)醫(yī)療器械商場(chǎng)規(guī)劃現(xiàn)已超過(guò)3000億元，成為全球第二大商場(chǎng)。

雖然我國(guó)醫(yī)療器械職業(yè)開(kāi)展迅速，但與發(fā)達(dá)國(guó)家差距仍然較大，國(guó)產(chǎn)化水平有待進(jìn)步。我國(guó)醫(yī)療器械職業(yè)商場(chǎng)中，高端醫(yī)療器械商場(chǎng)僅占比約25%，大都企業(yè)仍處于中低端醫(yī)療器械領(lǐng)域。要進(jìn)步醫(yī)療器械的立異才能和工業(yè)化水平，重點(diǎn)開(kāi)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高功能治療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程治療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品。

現(xiàn)在，美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家紛紛經(jīng)過(guò)優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)批閱等方針支撐，加快立異型醫(yī)療器械進(jìn)入商場(chǎng)。我國(guó)高度重視醫(yī)療器械審評(píng)批閱的改革，2017年10月，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)批閱準(zhǔn)則改革鼓舞藥品醫(yī)療器械立異的意見(jiàn)》，藥品醫(yī)療器械審評(píng)批閱準(zhǔn)則改革由此全面啟動(dòng)。隨后，醫(yī)療器械注冊(cè)人準(zhǔn)則于2017年12月在上海自貿(mào)區(qū)開(kāi)端試點(diǎn)工作；2018年8月，國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)同意在廣東省及天津自貿(mào)區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人準(zhǔn)則試點(diǎn)工作。

與藥品研制動(dòng)輒上億元投入相比，醫(yī)療器械的立異研制成本要小得多。實(shí)施注冊(cè)人準(zhǔn)則有利于激發(fā)醫(yī)療器械立異人才的積極性，使其專心于產(chǎn)品研制；一起將出產(chǎn)托付給有資質(zhì)和出產(chǎn)才能的企業(yè)進(jìn)行，避免重復(fù)建造、資金糟蹋和設(shè)備擱置等問(wèn)題，有利于發(fā)揮科研人員、科研機(jī)構(gòu)研制的積極性、創(chuàng)造性，加快立異產(chǎn)品上市的步伐。

但也需要看到，注冊(cè)人準(zhǔn)則意味著醫(yī)療器械注冊(cè)人所持產(chǎn)品的研制和出產(chǎn)能夠相互獨(dú)立、分屬“兩地”；此外，注冊(cè)人不僅可托付一家出產(chǎn)企業(yè)出產(chǎn)，還能夠托付多家企業(yè)出產(chǎn)，這些都增加了監(jiān)管的難度?，F(xiàn)在，注冊(cè)人普遍存在法律法規(guī)儲(chǔ)備不足、質(zhì)量處理體系不行系統(tǒng)、產(chǎn)品追溯意識(shí)淡漠等短板，對(duì)監(jiān)管水平提出了更高要求。

從試點(diǎn)情況來(lái)看，醫(yī)療器械注冊(cè)人準(zhǔn)則為研制單位松綁，加快科技效果工業(yè)化轉(zhuǎn)化?，F(xiàn)在，已有醫(yī)療新產(chǎn)品經(jīng)過(guò)技術(shù)審評(píng)。能夠預(yù)見(jiàn)，跟著2019年醫(yī)療器械注冊(cè)人準(zhǔn)則試點(diǎn)的穩(wěn)步推進(jìn)，醫(yī)療器械的效果轉(zhuǎn)化將進(jìn)一步加快，有助于打破了以往醫(yī)療器械注冊(cè)“先建廠后注冊(cè)”的固有形式，降低注冊(cè)人的前期投入，便于注冊(cè)人將有限的資金集中用于產(chǎn)品研制，激發(fā)醫(yī)療器械研制者的科研動(dòng)力，推進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械職業(yè)的立異開(kāi)展。

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