簡約科技 2016-02-19
CFDA關于發(fā)布高頻手術設備等6個醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的通告(2016年第21號)
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《高頻手術設備注冊技術審查指導原則》《醫(yī)用X射線診斷設備(第三類)注冊技術審查指導原則(2016年修訂版)》《植入式心臟起搏器注冊技術審查指導原則(2016年修訂版)》《脈搏血氧儀設備臨床評價技術指導原則》《治療呼吸機注冊技術審查指導原則》《強脈沖光治療儀注冊技術審查指導原則》,現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件:1.高頻手術設備注冊技術審查指導原則
2.醫(yī)用X射線診斷設備(第三類)注冊技術審查指導原則(2016年修訂版)
3.植入式心臟起搏器注冊技術審查指導原則(2016年修訂版)
4.脈搏血氧儀設備臨床評價技術指導原則
5.治療呼吸機注冊技術審查指導原則
6.強脈沖光治療儀注冊技術審查指導原則
食品藥品監(jiān)管總局
2016年2月6日