簡(jiǎn)約科技 2016-05-13

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采購(gòu)與使用一體化管理 醫(yī)療器械企業(yè)遇新模式

眾所周知，由食藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(局令第18號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)已經(jīng)在今年2月1日正式施行，但不知地方食藥監(jiān)部門執(zhí)行情況如何?這不，浙江省已經(jīng)有所行動(dòng)，走在前列了，小編帶你了解詳情。

5月10日，浙江省食藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的通知(以下簡(jiǎn)稱《通知》)，該《通知》較值得引起大家注意的有兩點(diǎn)，一是要求藥械采購(gòu)平臺(tái)與食藥監(jiān)信息系統(tǒng)對(duì)接;二是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)預(yù)留與食藥監(jiān)部門對(duì)接的信息端口。

一、《通知》重要精神

《通知》包含以下幾方面內(nèi)容：

1、醫(yī)療器械使用單位必須在每年年底前對(duì)《辦法》執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并提交年度自查報(bào)告。

2、醫(yī)療器械使用單位從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，須按照《辦法》要求索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。

3、在浙江省藥械采購(gòu)平臺(tái)提供集中采購(gòu)招標(biāo)服務(wù)的醫(yī)療器械品種，將統(tǒng)一由浙江省藥械采購(gòu)中心索取、查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)證明文件并建立相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫(kù)。數(shù)據(jù)庫(kù)與浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)行政權(quán)力運(yùn)行系統(tǒng)(省食品藥品監(jiān)管局)醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查信息數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)接。

4、使用單位需要建立使用記錄，將相關(guān)資料納入信息化管理系統(tǒng)，并且信息化管理系統(tǒng)要留有外接數(shù)據(jù)端口，供監(jiān)管部門對(duì)接。

5、省局負(fù)責(zé)制定全省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管計(jì)劃，對(duì)市局實(shí)施《辦法》工作進(jìn)行評(píng)估、督查和指導(dǎo)，組織全省飛行檢查。

6、各市、縣(市、區(qū))局要負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療器械使用質(zhì)量的日常監(jiān)管，組織開展轄區(qū)使用單位的飛行檢查。

7、自2017年1月1日起，全省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查結(jié)果，在浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)行政權(quán)力運(yùn)行系統(tǒng)(省食品藥品監(jiān)管局)向社會(huì)公開?！锻ㄖ纷?016年6月1日起施行。

二、對(duì)械企的啟示

浙江的舉措開了先河，既要求藥械采購(gòu)平臺(tái)與食藥監(jiān)數(shù)據(jù)聯(lián)通，又要求醫(yī)院信息系統(tǒng)與食藥監(jiān)數(shù)據(jù)聯(lián)通。另外，還提到了組織飛行檢查，任何一樣措施都?jí)蛐灯蠛褪褂脝挝徊荒艿粢暂p心!這樣的嚴(yán)格監(jiān)管力度，可復(fù)制、好推廣，莫非就是以后醫(yī)院使用器械監(jiān)管的新模式!?

1、《通知》指出，醫(yī)械使用單位每年年底前都要提交關(guān)于《辦法》執(zhí)行情況的自查報(bào)告，也就是說，使用單位其實(shí)是要在日常使用器械的過程中就得建立使用記錄的，只是到年底再做總結(jié)，這當(dāng)中很好地體現(xiàn)了醫(yī)械過程監(jiān)管的精神。

2、同時(shí)，監(jiān)管部門要求使用單位將使用記錄相關(guān)資料納入信息化管理系統(tǒng)，且該系統(tǒng)要留有外接數(shù)據(jù)端口供監(jiān)管部門對(duì)接，這一措施將會(huì)緊緊地將使用單位的數(shù)據(jù)變動(dòng)情況劃入到食藥監(jiān)部門的監(jiān)視范圍內(nèi)，從而起到震懾作用。

3、值得注意的是，由浙江省藥械采購(gòu)平臺(tái)建立的數(shù)據(jù)庫(kù)，將會(huì)與浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)行政權(quán)力運(yùn)行系統(tǒng)(省食品藥品監(jiān)管局)醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查信息數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)接。這就實(shí)現(xiàn)了醫(yī)械采購(gòu)平臺(tái)和使用監(jiān)管一體化，不僅增加了信息的透明度，更加快了監(jiān)管部門掌握信息的效率!

這就意味著，一旦醫(yī)械使用單位出現(xiàn)醫(yī)械質(zhì)量問題或者存在違規(guī)使用記錄，相關(guān)信息將會(huì)直接對(duì)接到省藥械采購(gòu)平臺(tái)，受影響的不但是使用單位，相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家也會(huì)間接受到牽連，從而影響其在采購(gòu)平臺(tái)的信譽(yù)，嚴(yán)重的可能還會(huì)被相關(guān)準(zhǔn)入資格。

4、重頭戲在此，浙江省局將會(huì)制定全省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管計(jì)劃，組織全省飛行檢查;并督促地方局組織開展轄區(qū)使用單位的飛行檢查。而《通知》自2016年6月1日起施行，也就表明，6月1日后，整個(gè)浙江省醫(yī)械使用單位將會(huì)面臨一場(chǎng)浩大的飛檢洗禮!

5、更嚴(yán)重的是，自2017年1月1日起，全省醫(yī)械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查結(jié)果，將會(huì)在浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)行政權(quán)力運(yùn)行系統(tǒng)(省食品藥品監(jiān)管局)向社會(huì)公開。這定會(huì)影響到醫(yī)械使用單位的聲譽(yù)，甚至是產(chǎn)品廠家的營(yíng)業(yè)狀況!

因此，無論是使用單位，還是生產(chǎn)廠家，都要在醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量上重視起來，生產(chǎn)或使用優(yōu)質(zhì)、安全且有效的醫(yī)械產(chǎn)品!畢竟，安全有效的產(chǎn)品利己利人也利社會(huì)，而且責(zé)任主體也不需要因?yàn)閾?dān)心被查出問題而每天警惕自己頭上掛著的那一把法規(guī)利劍!違規(guī)生產(chǎn)使用總會(huì)讓人提心吊膽地防著這把劍什么時(shí)候會(huì)刺下來，如此心驚膽戰(zhàn)實(shí)屬不必!雖說小心使得萬(wàn)年船，但安心卻能使得萬(wàn)年艦，不畏風(fēng)吹雨打!

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