簡約科技 2016-07-13

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第二批國家級檢查員要來 飛檢50家醫(yī)療器械企業(yè)

第一批國家級醫(yī)療器械檢查員還在路上，第二批國家級醫(yī)療器械檢查員卻已經(jīng)準(zhǔn)備好要出發(fā)了。

6月13日至17日，由CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司主辦、總局高級研修學(xué)院承辦的第二期醫(yī)療器械檢查員高級培訓(xùn)班已在北京成功舉辦。

來自全國31個省份的醫(yī)療器械監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人及業(yè)務(wù)骨干，共約60人參加培訓(xùn)。培訓(xùn)考核合格的學(xué)員后期將參與飛行檢查和境外檢查，并適時獲頒第二批國家級檢查員證。

第二批國家級檢查員：高水平、嚴(yán)考核

據(jù)悉，本次培訓(xùn)班是按照國家醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)規(guī)劃，在總結(jié)去年為期兩個月的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范高級培訓(xùn)班的基礎(chǔ)上開展的第二期檢查員高級培訓(xùn)班。

總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長孫磊出席培訓(xùn)班結(jié)業(yè)式并講話。

培訓(xùn)班還邀請了多位具有豐富國際檢查經(jīng)驗的專家，以及系統(tǒng)內(nèi)的資深檢查員前來授課。

培訓(xùn)考核合格的學(xué)員，后期將參與飛行檢查和境外檢查，并適時頒發(fā)第二批國家級檢查員證。

參與培訓(xùn)的學(xué)員必須經(jīng)過嚴(yán)格的閉卷考核合格后，才具備成為第二批醫(yī)療器械國家級檢查員的選用資格。

CFDA的第一批國家級醫(yī)療器械檢查員一共有35人，而第二批一共60人參加培訓(xùn)，最終能留下，并成功獲聘為國家級檢查員的尚不知有多少人。不過，依照對第一批國家級檢查員的公示處理，第二批的名單也會予以公開的。

國內(nèi)50家械企將迎飛檢!還有境外檢查!

國家級檢查員意味著什么?

據(jù)CFDA網(wǎng)站公告情況，今年3月下旬至6月下旬，已經(jīng)有28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受了飛行檢查，其中好幾家飛檢后被責(zé)令停產(chǎn)整改。這些飛檢的實施者正是第一批國家級醫(yī)療器械檢查員。

3個月時間飛檢28家械企，檢查密度和力度都遠(yuǎn)超往年。

第一批國家級檢查員已經(jīng)向業(yè)內(nèi)展示了其威力，而且應(yīng)該還沒檢查完畢。

而隨著第二批國家級檢查員的誕生，CFDA的飛行檢查也將在更廣范圍內(nèi)發(fā)威。

在6月份的第二期醫(yī)療器械檢查員高級培訓(xùn)班結(jié)業(yè)儀式上，CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長孫磊指出，今年將大規(guī)模地加大檢查力度。

根據(jù)既定的工作計劃，將對國內(nèi)50家生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查;從9月份開始，還將陸續(xù)安排10個檢查組開展境外檢查。

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