簡約科技 2016-07-19

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深圳檢驗檢疫局坪山新區(qū)辦事處工作人員在對一批原產(chǎn)地為匈牙利的進口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗時，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療器械的產(chǎn)品銘牌、規(guī)格型號與醫(yī)療器械注冊證貨證不符，隨即依法作出退運處理。

該批貨物為雙相除顫監(jiān)護儀，共27臺，貨值64680歐元。雙相除顫監(jiān)護儀屬于急救設(shè)備，主要用于醫(yī)院急救室、手術(shù)室、病房對病人進行心臟除顫、心臟復(fù)律、體外起搏及心電監(jiān)護。按照醫(yī)療器械分類，該產(chǎn)品為第III類產(chǎn)品(即高風(fēng)險產(chǎn)品)，屬于嚴格控制的醫(yī)療器械。昨日，檢驗檢疫部門工作人員在檢查中，發(fā)現(xiàn)該批器械不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國務(wù)院令第650號)的相關(guān)規(guī)定。

“該批進口雙相除顫監(jiān)護儀上的公司地址、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成與醫(yī)療器械注冊證所顯示的信息不一致，可能未通過我國醫(yī)療器械注冊準許，屬于違規(guī)進口醫(yī)療器械，我們檢驗檢疫部門已對該批設(shè)備作不合格貨物退運處理。”新區(qū)檢驗檢疫部門工作人員介紹說。

新區(qū)檢驗檢疫部門提醒新區(qū)醫(yī)療器械進口企業(yè)及使用單位，進口醫(yī)療器械產(chǎn)品必須取得國家醫(yī)療器械注冊證書，且注冊證書內(nèi)容必須與實際產(chǎn)品一致，避免因產(chǎn)品與注冊證書不符被退運的情況發(fā)生。

深圳僑報

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