簡(jiǎn)約科技 2016-08-23

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對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管的幾點(diǎn)思考

提到醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管難題，食藥監(jiān)管執(zhí)法人員的共識(shí)是：點(diǎn)多、面廣、人少，機(jī)制未完全理順，法規(guī)不健全，處罰力度小……筆者所在局2012年成立了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管處，經(jīng)過(guò)4年的摸索實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管中存在諸多問(wèn)題亟待完善。

問(wèn)題

藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管機(jī)制仍未完全理順。主要表現(xiàn)在以下三個(gè)方面：一是監(jiān)管人員嚴(yán)重不足。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管人員需要具有藥品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、器械監(jiān)管方法、制劑生產(chǎn)專業(yè)知識(shí)、檢驗(yàn)試劑使用細(xì)節(jié)、法律法規(guī)熟練運(yùn)用等多方面知識(shí)儲(chǔ)備，而現(xiàn)行食藥監(jiān)管體制下，監(jiān)管隊(duì)伍結(jié)構(gòu)復(fù)雜，人員素質(zhì)參差不齊，再加上點(diǎn)多、面廣、人少等原因，使得藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管乏力。以筆者所在市主城區(qū)為例，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用監(jiān)管的人員4~6人，而各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總計(jì)621家，監(jiān)管人員嚴(yán)重不足。為此，不得不采取“與區(qū)衛(wèi)生局執(zhí)法委托”、“與市公安局聯(lián)合執(zhí)法”、“與市醫(yī)保合作規(guī)范”等方法，進(jìn)一步保障藥械使用環(huán)節(jié)安全。

二是許可與監(jiān)管相分離。雖然監(jiān)管人員短缺、行政相對(duì)人繁多，然而影響藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的較大難題，筆者認(rèn)為在于許可與監(jiān)管的分離。根據(jù)《行政許可法》規(guī)定，本應(yīng)該是“誰(shuí)許可、誰(shuí)監(jiān)管”。但當(dāng)前的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都是由衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)許可，食藥監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，這就易出現(xiàn)抓而無(wú)力、治后反彈、手段短缺等諸多難題。

三是重醫(yī)輕藥意識(shí)較濃。在基層日常監(jiān)管中，筆者發(fā)現(xiàn)一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人多數(shù)存在濃重的重醫(yī)輕藥、重藥輕械意識(shí)，對(duì)于藥械采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)等行為僅存在于“保障供應(yīng)”的層面上;針對(duì)藥械倉(cāng)儲(chǔ)面積不達(dá)標(biāo)、藥械養(yǎng)護(hù)不規(guī)范、人員設(shè)置不到位等問(wèn)題不重視，這就形成了抓而不死、管而不嚴(yán)的監(jiān)管難題。

法規(guī)缺陷致醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用監(jiān)管存盲區(qū)。近年來(lái)，《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等多項(xiàng)法律法規(guī)的修訂出臺(tái)，在一定程度上完善了藥械使用環(huán)節(jié)的法律規(guī)范。然而，在日常監(jiān)管過(guò)程中仍存在一些法律法規(guī)覆蓋不到而引發(fā)的監(jiān)管難題，主要有三：

一是藥學(xué)技術(shù)人員不符合要求問(wèn)題難解決。《藥品管理法》第二十二條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。”但對(duì)未配備藥學(xué)技術(shù)人員的醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何處理?對(duì)配備不符合要求的怎么辦?對(duì)配備符合要求但人員能力水平達(dá)不到的，是否可以由食藥監(jiān)管部門培訓(xùn)?因?yàn)闆](méi)有相關(guān)法規(guī)依據(jù)，這些問(wèn)題在實(shí)踐中很難解決。

二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械倉(cāng)儲(chǔ)不規(guī)范難處理。目前，藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)有相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)面積、質(zhì)管人員、設(shè)施配備等進(jìn)行規(guī)定，而使用環(huán)節(jié)基本沒(méi)有相應(yīng)的規(guī)范進(jìn)行約束。這樣一來(lái)藥械使用倉(cāng)儲(chǔ)管理是否規(guī)范，只能維系于醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是否重視，從而引發(fā)了諸多管理難題，如各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倉(cāng)儲(chǔ)面積多少合適?驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員如何配備才算合規(guī)?設(shè)施設(shè)備配備怎樣才算達(dá)標(biāo)?如果上述都達(dá)不到要求該如何處理?

三是監(jiān)管信息溝通不暢。食藥監(jiān)管部門在日常監(jiān)管過(guò)程中，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的增、減、銷、轉(zhuǎn)等信息的了解嚴(yán)重滯后，因?yàn)闆](méi)有法律法規(guī)規(guī)定衛(wèi)生行政部門有義務(wù)向食藥監(jiān)管部門通報(bào)相關(guān)信息。筆者通過(guò)與其他省市監(jiān)管部門交流及資料收集得知，大多數(shù)地市衛(wèi)生行政部門與食藥監(jiān)管部門關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的發(fā)放、注銷、吊銷等信息溝通以年為周期，且需食藥監(jiān)管部門主動(dòng)索取。但由于個(gè)體診所的行政許可在各區(qū)、縣級(jí)衛(wèi)生行政部門，所以索取醫(yī)療機(jī)構(gòu)資料就成了一項(xiàng)繁瑣而又耗費(fèi)時(shí)日的工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管中的其他問(wèn)題。一是《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)中明確規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室不得自行采購(gòu)藥械，并規(guī)定了罰則，但在實(shí)際執(zhí)法中，筆者發(fā)現(xiàn)仍有衛(wèi)生社區(qū)服務(wù)站或多或少地存在承包科室、自行采購(gòu)藥械等現(xiàn)象;尤其是后者，當(dāng)事人都會(huì)從藥劑科或器械科統(tǒng)一“走票”，如果不是當(dāng)場(chǎng)碰到，證據(jù)很難固定。

二是藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管與藥械生產(chǎn)、流通有著很大區(qū)別，尤其對(duì)大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管而言，執(zhí)法人員需檢查的點(diǎn)有藥劑科、器械科、檢驗(yàn)科、制劑室、急診室、病理科、手術(shù)室、CT室、口腔科、骨科、門診藥房、住院部藥房、配藥室、煎藥室、藥庫(kù)、器械庫(kù)、試劑庫(kù)等，需檢查的項(xiàng)目有資質(zhì)審查、人員體檢、票據(jù)核對(duì)、實(shí)物對(duì)照等，這就需要執(zhí)法人員在檢查前必須精心安排和協(xié)調(diào)。否則，手術(shù)室如果正在手術(shù)就無(wú)法檢查，財(cái)務(wù)科人員不在就無(wú)法核對(duì)票據(jù)，實(shí)物用完就無(wú)法確定是否票賬貨相符，進(jìn)而產(chǎn)生雖開展了檢查但卻難以徹查的問(wèn)題。

建議

針對(duì)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管難題，筆者結(jié)合工作實(shí)際提出以下建議供參考。

盡快理順?biāo)幮凳褂铆h(huán)節(jié)管理機(jī)制，加強(qiáng)“頂層設(shè)計(jì)”。建議盡快理順食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革，多方推動(dòng)改革進(jìn)程，從機(jī)構(gòu)設(shè)置、職權(quán)劃分、人員比例、裝備配備、辦公用房劃撥等多方面，由上而下設(shè)立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，從根本上解決藥械使用監(jiān)管中點(diǎn)多面廣人少、管而無(wú)力、信息滯后等監(jiān)管難題。如若各地監(jiān)管部門設(shè)置不同，則會(huì)形成工作難部署、信息難收集、政策難執(zhí)行等情況。

不斷完善藥械使用環(huán)節(jié)地方立法，豐富“法律手段”。建議省市充分利用地方立法權(quán)，結(jié)合工作實(shí)際，進(jìn)一步完善藥械使用環(huán)節(jié)法律法規(guī)，對(duì)藥械使用倉(cāng)儲(chǔ)面積、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道、質(zhì)量管理人員培訓(xùn)、養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備配備、藥械庫(kù)房設(shè)置等方面，向藥械生產(chǎn)流通領(lǐng)域看齊，制定詳細(xì)可行的法規(guī)、規(guī)章，明確法律責(zé)任，完善法律依據(jù)，豐富監(jiān)管措施，進(jìn)一步緩解無(wú)法可依、懲處手段單一等問(wèn)題。

開創(chuàng)藥械使用環(huán)節(jié)承包管理，實(shí)行“供管一體”。國(guó)家一系列醫(yī)改政策中，不斷強(qiáng)調(diào)“破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制”、實(shí)施“醫(yī)藥分離”。筆者了解到多數(shù)省市從大型醫(yī)院進(jìn)行試點(diǎn)，在此建議：一方面，可以嘗試“農(nóng)村包圍城市”的辦法，探索從個(gè)體診所開始實(shí)行“供管承包”，即由藥械供應(yīng)商派出專業(yè)人員、提供優(yōu)質(zhì)藥械的同時(shí)，幫助個(gè)體診所完善藥械質(zhì)量管理;另一方面，可以嘗試“解剖麻雀”的辦法，對(duì)大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行科室化“醫(yī)藥分離”。比如對(duì)檢驗(yàn)科、病理科的檢驗(yàn)試劑采購(gòu)，由專業(yè)公司配備檢驗(yàn)設(shè)備的同時(shí)，派出專職人員負(fù)責(zé)供應(yīng)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，形成完善的質(zhì)量管理體系。此舉不僅能加強(qiáng)藥械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，而且有利于緩解監(jiān)管人員少、任務(wù)重的矛盾，進(jìn)而提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用監(jiān)管效率。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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