簡約科技 2016-09-14

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北京醫(yī)療器械監(jiān)管重點由生產(chǎn)向使用轉(zhuǎn)移

北京市的醫(yī)療資源居全國之首，據(jù)統(tǒng)計，2015年末，北京市醫(yī)療器械企業(yè)年均產(chǎn)值160億元左右，不足全市每年醫(yī)療器械采購金額3000多億元的5%。這是北京市食品藥品監(jiān)管部門決定將醫(yī)療器械監(jiān)管重點由生產(chǎn)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移至使用環(huán)節(jié)的原因之一。9月2日,記者在北京市食品藥品監(jiān)管局與北京市衛(wèi)計委聯(lián)合召開的北京市2016年在用醫(yī)療器械監(jiān)管暨不良事件監(jiān)測工作會議上了解到上述信息。

為使監(jiān)管落到實處，北京市局主要有四個方面舉措。

一是在現(xiàn)有法規(guī)體系下，將醫(yī)療機構監(jiān)管分層管理。各區(qū)食品藥品監(jiān)管局及市局直屬分局負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管工作以及二、三級醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作具體實施;各街道(鄉(xiāng)鎮(zhèn))食品藥品監(jiān)管所負責一級及以下醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管工作具體實施;市局可對所有行政相對人進行監(jiān)督抽查，確保科學管理。

二是專門制定了《北京市醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查指南》、《北京市一級以下醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查表范例》、《北京市醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管行政措施指南》和《北京市醫(yī)療器械使用單位年初自查報表范例》等四個文件，將檢查中常見的違法問題及其對應的法律責任條款和處罰依據(jù)進行了分類和整理，并明確市、區(qū)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械使用單位進行監(jiān)督檢查時，可對相關的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務機構進行延伸檢查。

三是繼續(xù)加強在用設備監(jiān)測，下發(fā)了在用輸液泵和生物安全柜質(zhì)量控制技術要求，要求醫(yī)療機構在日常質(zhì)控管理中遵照執(zhí)行，確保產(chǎn)品使用狀態(tài)良好，患者用械安全。

四是試點建立在用設備監(jiān)測平臺，發(fā)布風險提示公告。北京市局相關負責人表示，為提高監(jiān)測報告的數(shù)量和質(zhì)量，今后全市將各醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作完成情況作為政府部門考核醫(yī)療機構管理水平和工作績效的一個重要指標。

據(jù)介紹，北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用監(jiān)管系統(tǒng)已經(jīng)于7月10日上線運行，這是北京市加強醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管向信息化、科學化邁進的重要舉措，有利于加強全市醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械重點監(jiān)測產(chǎn)品的監(jiān)測工作，促進使用環(huán)節(jié)突發(fā)事件的應急處理。

來源：中國醫(yī)藥報

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