簡約科技 2017-01-12
新的一年到來，也意味著一連串新型醫(yī)療設備將在美國出現(xiàn)。被寄予厚望的產品包括糖尿病設備、新式經導管主動脈瓣，以及新型手術機器人系統(tǒng)。在此盤點今年患者期待看到的美國5大醫(yī)療設備。
NO.1 波科公司的Lotus Edge
波科公司的新一代經導管主動脈瓣 Lotus Edge預計將在2017年第四季度獲得FDA認證。這款新型瓣膜可以進行再定位和再回收，早期數(shù)據(jù)已經顯示出瓣周漏和永久起搏器植入的低發(fā)生率。
REPRISE III 實驗對Lotus Edge和美敦力的CoreValve進行了比較，這些數(shù)據(jù)有望在2017年5月公布。這一實驗數(shù)據(jù)將用于瓣膜21-、23-25、27-mm型號在第四季度獲得FDA批準。29-mm型號預計晚些獲得批準。
截止文章發(fā)表時的2017年1月4日，這款產品尚未獲得美國FDA監(jiān)管部門的批準或認可。
NO.2 波科公司的Vercise腦深部刺激系統(tǒng)
波科公司的Vercise腦深部刺激(Deep Brain Stimulation ，DBS)系統(tǒng)正在針對帕金森綜合征在美國進行試驗。神經調節(jié)系統(tǒng)在歐洲已經用于包括帕金森病、特發(fā)性震顫、主要和次要肌張力障礙等適應癥。
管理層述評波科公司2016年第三季度收入時，重申將在2017晚些時候在美國推出Vercise。
截止文章發(fā)表時的2017年1月4日，這款產品尚未獲得美國FDA監(jiān)管部門的批準或認可。
NO.3 強生公司的 OneTouch Via
用于胰島素按需給量的OneTouch Via系統(tǒng)，早些時候，當這項技術屬于 Calibra Medical公司時，就獲得了FDA批準。目前，Calibra Medical是一家屬于強生的糖尿病護理公司。該設備是一種可穿戴設備，用于胰島素控制給量。
OneTouch公司及強生糖尿病護理公司北美區(qū)域高級管理人員Bridget Kimmel表示，2016年11月下旬，已經向FDA重新提交了有關該設備更新生產流程的510(k)申請。她希望今年上半年 OneTouch Via可以在美國市場面世。
截止文章發(fā)表時的2017年1月4日，這款產品尚未獲得美國FDA監(jiān)管部門的批準或認可。
NO.4 美敦力的MiniMed 670G系統(tǒng)
美敦力的MiniMed 670G是第一個用于胰島素給藥的混合閉環(huán)系統(tǒng)，被稱為第一個人工胰島素，2016年9月獲得了FDA批準。該系統(tǒng)旨在幫助患者在血糖水平合理范圍之內獲得較大化自由時間。
FDA批準來得比預期的時間要早一些，美敦力計劃2017年春季在美國市場推出這一系統(tǒng)。
NO.5 美敦力的Resolute Onyx藥物洗脫支架
藥物洗脫支架(Drug-eluting stent ，DES)巨頭美敦力公司期望可以在最近一個財年(4月底)結束前在美國市場發(fā)布Resolute Onyx DES。Resolute Onyx已經于2014年11月獲得了歐洲CE認證，2016年2月增加了其他尺寸和適應癥。
截止文章發(fā)表時的2017年1月4日，這款產品尚未獲得美國FDA監(jiān)管部門的批準或認可。
來源：科訊醫(yī)療網