生物谷 2015-12-22

---

得益于中國經(jīng)濟的高速發(fā)展，近年來中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也成為了世界各大醫(yī)藥公司關注的中心。而作為這個市場中重要組成部分之一的醫(yī)療器械市場更是成為了眾人眼中一塊大蛋糕。中國相關部門在該領域的管理制度也在迅速完善。這些都有利于國內(nèi)外的醫(yī)療器械公司共同發(fā)掘這一巨大市場。

如今，2016年即將到來，如果有跨國企業(yè)想要進入中國醫(yī)療器械市場，他們要先做些什么?最近，Sidley Austin的合伙人Scott Bass就做出了如下預測。

一、中國將推動醫(yī)療器械本土化進程

Bass表示，2016年中國政府相關管理部門可能做出的重要變化就是鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)的本土化，特別是X射線設備等大型設備或?qū)⒊蔀榉龀值闹攸c。一方面，本土化將降低生產(chǎn)醫(yī)療器械設備的成本;另一方面，這也表明中國將不滿足于僅僅為世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供零部件，而是希望培育自己的醫(yī)療器械品牌，參與競爭。Bass還建議，跨國醫(yī)療器械公司進入中國市場的較好選擇就是聯(lián)手中國本土企業(yè)建立合資公司，通過本土化的方法參與中國市場競爭。

二、“僅用于研究用途”漏洞不再

眾所周知，研究用設備與臨床用設備有很大不同。后者需要經(jīng)過相關管理部門的嚴格審批才能最終進入市場。然而，“研發(fā)使用”這一原本用于幫助基礎研究的政策被許多公司視作漏洞，許多醫(yī)療器械公司以“僅限研發(fā)使用”的名義將尚未獲得審批通過的產(chǎn)品(特別是體外檢測設備)進行推廣。而未來CFDA將會堵上這一漏洞，以進一步規(guī)范醫(yī)療器械的審批。這在Bass看來是一個巨大進步。

三、對進口翻新產(chǎn)品說不

中國政府管理部門將會明令禁止大型翻新設備的進口，理由是擔心本國的進口商會將這些二手產(chǎn)品在當?shù)劁N售。這些設備可能會對臨床患者帶來不可預測的風險。

四、本地產(chǎn)品本地投標

一直以來，中國政府都在努力降低居民的醫(yī)療成本。而昂貴的醫(yī)療器械尤其是植入物等產(chǎn)品則是被監(jiān)控的重點對象。為了妥善處理這一問題，一般醫(yī)院都會采取投標的方法進行采購。而未來為了進一步降低成本，政府或?qū)⒐膭钺t(yī)院使用本地產(chǎn)品。

五、更多監(jiān)管

Bass還表示，近年來中國的GMP認證系統(tǒng)已經(jīng)取得很大成就，其在醫(yī)療器械管理方面的一些做法已經(jīng)走到了世界前列。而中國政府在加強本國監(jiān)管的同時，還同意引入FDA的參與，積極鼓勵本土醫(yī)療器械公司走出國門參與競爭。

此外，Bass還提醒有意向進軍中國的相關公司密切關注政府頒布的海外反腐敗法等法規(guī)。

---

---

---