簡約科技 2015-12-24

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日前，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(以下簡稱“命名規(guī)則”)(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)。據(jù)悉該《命名規(guī)則》于2015年12月8日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，自2016年4月1日起施行。

規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱命名對于準確識別、正確使用醫(yī)療器械至關(guān)重要，是醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。出臺命名規(guī)則，可以對目前產(chǎn)品名稱中存在的詞語結(jié)構(gòu)、禁用詞等問題進行規(guī)范，解決因命名不準確、不科學而導致的醫(yī)療器械名稱混亂、誤導識別等問題。

因此，CFDA在借鑒全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)(GMDN)的構(gòu)建思路，參考美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)對醫(yī)療器械命名的要求和做法，參照藥品通用名稱命名的格式和內(nèi)容的基礎(chǔ)上，深入調(diào)研并廣泛征求意見，組織制定了《命名規(guī)則》。

作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的配套規(guī)章，《命名規(guī)則》是首部針對醫(yī)療器械通用名稱命名的法規(guī)性文件。《命名規(guī)則》的出臺，標志著我國醫(yī)療器械通用名稱命名工作進入了有法可依的軌道，對于完善我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，夯實監(jiān)管基礎(chǔ)意義重大。

十條內(nèi)容、六個重點

《命名規(guī)則》共十條，主要包括以下幾方面內(nèi)容：

第一，明確了《命名規(guī)則》的立法依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，適用范圍是在我國上市銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，規(guī)范的對象是醫(yī)療器械通用名稱。

第二，明確了醫(yī)療器械通用名稱命名遵循的原則，應當合法、科學、明確、真實，應當使用中文，并符合國家語言文字規(guī)范。

第三，明確了通用名稱的內(nèi)容要求和組成結(jié)構(gòu)，具有相同或者相似的預期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應當使用相同的通用名稱;通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成，并對核心詞和特征詞的內(nèi)容進行了說明。

第四，明確了通用名稱的禁止性內(nèi)容，通用名稱除符合《命名規(guī)則》規(guī)定的相應要求外，不得含有“型號、規(guī)格”、“圖形、符號等標志”、“人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱”、“較好、唯一、精確、速效等絕對化、排他性的詞語”、“說明有效率、治愈率的用語”等9項禁止性要求。

第五，明確了與通用名稱相關(guān)的其他內(nèi)容，通用名稱不得作為商標注冊;按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名依照總局第5號令的規(guī)定執(zhí)行。

第六，考慮到規(guī)章發(fā)布后需要開展的宣貫培訓和相關(guān)準備工作，確定施行日期為2016年4月1日。

醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則

第一條　為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學、規(guī)范，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。

第二條　凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當使用通用名稱，通用名稱的命名應當符合本規(guī)則。

第三條　醫(yī)療器械通用名稱應當符合國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，科學、明確，與產(chǎn)品的真實屬性相一致。

第四條　醫(yī)療器械通用名稱應當使用中文，符合國家語言文字規(guī)范。

第五條　具有相同或者相似的預期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應當使用相同的通用名稱。

第六條　醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。

核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預期目的的醫(yī)療器械的概括表述。

特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)特點或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細胞等。結(jié)構(gòu)特點是對產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。技術(shù)特點是對產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定。材料組成是對產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。

第七條　醫(yī)療器械通用名稱除應當符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外，不得含有下列內(nèi)容：

(一)型號、規(guī)格;

(二)圖形、符號等標志;

(三)人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱;

(四)“較好”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證;

(五)說明有效率、治愈率的用語;

(六)未經(jīng)科學證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設(shè)的概念性名稱;

(七)明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導性、欺騙性的內(nèi)容;

(八)“美容”、“保健”等宣傳性詞語;

(九)有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。

第八條　根據(jù)《中華人民共和國商標法》第十一條第一款的規(guī)定，醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標注冊。

第九條　按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名依照《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十條　本規(guī)則自2016年4月1日起施行。

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