簡(jiǎn)約科技 2021-07-30

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根據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的定義，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。如果說(shuō)醫(yī)學(xué)是人類健康的保障，那么醫(yī)療器械則是醫(yī)學(xué)從理論到實(shí)踐的必要工具。隨著現(xiàn)代人對(duì)健康的要求越來(lái)越高，我國(guó)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的數(shù)量快速增加，同時(shí)對(duì)于醫(yī)療器械的需求也越來(lái)越打，大幅提高了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展關(guān)系到醫(yī)療衛(wèi)生水平的提高，與健康中國(guó)建設(shè)密切相關(guān)。近年來(lái)，我國(guó)不斷出臺(tái)各類政策指導(dǎo)與支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，包括鼓勵(lì)創(chuàng)新、推動(dòng)國(guó)產(chǎn)化、規(guī)范市場(chǎng)等。2021年上半年，也有多個(gè)相關(guān)政策出臺(tái)及實(shí)施。整理如下：

《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》公開征求意見

2021年2月9日，工業(yè)和信息化部發(fā)布《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2021-2025年)》(征求意見稿)(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》)《規(guī)劃》提出到2025年，關(guān)鍵零部件及材料取得重大突破，醫(yī)療裝備安全可靠，產(chǎn)品性能和質(zhì)量達(dá)到水平，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)體系基本完善；到2030年，成為世界醫(yī)療裝備研發(fā)、制造、應(yīng)用高低的發(fā)展愿景。并且明確了未來(lái)五年發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域與措施。同時(shí)明確了未來(lái)五年，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備將重點(diǎn)發(fā)展七大領(lǐng)域：診斷檢驗(yàn)裝備、治療裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備與植介入器械。

作為我國(guó)醫(yī)療裝備領(lǐng)域的首個(gè)國(guó)家級(jí)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，《規(guī)劃》為未來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了指導(dǎo)，對(duì)于加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、加快補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療裝備短板有著重要意義。

《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》正式實(shí)施

2021年3月1日，在《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》上制定的《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》(簡(jiǎn)稱《管理辦法》)正式實(shí)施?！豆芾磙k法》的目的是為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效。在臨床使用管理上，《管理辦法》明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械評(píng)估、購(gòu)進(jìn)、安裝及驗(yàn)收等環(huán)節(jié)中的職責(zé)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收驗(yàn)證制度。并且要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)管理制度。

對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，《管理辦法》的實(shí)施是從行業(yè)下游加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量性能要求，嚴(yán)格對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量性能評(píng)估，從而推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商在生產(chǎn)與出廠時(shí)加強(qiáng)質(zhì)量管理。

國(guó)家藥監(jiān)局部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作

2021年3月26日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》，梳理出疫情防控類醫(yī)療器械器械、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品等9大類產(chǎn)品和企業(yè)，作為風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理重點(diǎn)。通過(guò)排查治理工作，國(guó)家藥監(jiān)局部希望全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患、全面落實(shí)治理責(zé)任、全面提升管理水平并且全面加強(qiáng)質(zhì)量保障。

此次排查治理工作從執(zhí)法角度切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的監(jiān)管，進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障水平，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

藥品監(jiān)管局和國(guó)標(biāo)委進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展

2021年3月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》(簡(jiǎn)稱《意見》)。《意見》提出到2025年，要基本建成適應(yīng)我國(guó)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等全生命周期管理需要，符合嚴(yán)守安全底線和助推質(zhì)量高線新要求，與國(guó)際接軌、有中國(guó)特色、科學(xué)先進(jìn)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量全面提升。為此需要優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化管理、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督實(shí)施、完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系、深化國(guó)際交流與合作，并且提升標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐能力。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)保障。促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展不僅可以推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，還可以更好發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)在制械大國(guó)向制械強(qiáng)國(guó)跨越中的支撐作用。

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)最初于2000年制定，并于2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改?！稐l例》對(duì)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全、推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要作用。2021年2月9日，再次修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布。并自2021年6月1日起施行。

新版《條例》增加了許多新制度、新機(jī)制、新方式，著力提升治理水平；簡(jiǎn)化優(yōu)化了審評(píng)審批程序，著力提高監(jiān)管效能；細(xì)化完善了醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責(zé)任；進(jìn)一步加大對(duì)違法違規(guī)行為的懲戒力度。并且《條例》還鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，完善創(chuàng)新體系，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保等方面予以支持，提高自主創(chuàng)新能力對(duì)于加強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力，推進(jìn)高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化意義重大。

來(lái)源：儀器信息網(wǎng)

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