簡(jiǎn)約科技 2015-12-25

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食藥監(jiān)總局：家用醫(yī)療器械禁用“較好、惟一”

魚龍混雜的家用醫(yī)療器械市場(chǎng)正在政策壓力下得到肅清。北京商報(bào)記者昨日獲悉，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》)，并將于2016年4月1日起施行。

《規(guī)則》明確指出，醫(yī)療器械通用名稱除符合規(guī)則規(guī)定的相應(yīng)要求外，不得含有“型號(hào)、規(guī)格”、“人名、企業(yè)名稱、注冊(cè)商標(biāo)或者其他類似名稱”、“較好、惟一、精確、排他性的詞語(yǔ)”、“說(shuō)明有效率、治愈率的用語(yǔ)”等9項(xiàng)禁止性要求。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，《規(guī)則》明確規(guī)定了醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械命名規(guī)則，否則今后將不予審批。出臺(tái)命名規(guī)則，可以對(duì)目前產(chǎn)品名稱中存在的詞語(yǔ)結(jié)構(gòu)、禁用詞等問題進(jìn)行規(guī)范，解決因命名不準(zhǔn)確、不科學(xué)而導(dǎo)致的醫(yī)療器械名稱混亂、誤導(dǎo)識(shí)別等問題，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械命名規(guī)范化管理。

據(jù)了解，作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的配套規(guī)章，《規(guī)則》是首部針對(duì)醫(yī)療器械通用名稱命名的法規(guī)性文件。這一項(xiàng)規(guī)定是新《廣告法》的延伸，對(duì)于直面消費(fèi)者的器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是釜底抽薪，也意味著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管力度的進(jìn)一步加強(qiáng)。

數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)醫(yī)療器械近年來(lái)發(fā)展迅速，銷售額由2001年的179億元發(fā)展到2014年的2556億元。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣告訴北京商報(bào)記者，該規(guī)定的出臺(tái)其實(shí)對(duì)于家用醫(yī)療器械市場(chǎng)的影響更大，而對(duì)于醫(yī)用醫(yī)療器械影響十分有限。塬因在于目前國(guó)家對(duì)于醫(yī)用醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的審核和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，但在家用醫(yī)療器械上一直有所欠缺。各種家用血壓計(jì)、血糖儀、紅外線儀等產(chǎn)品魚龍混雜，很多家用醫(yī)療器械沒有相關(guān)的批準(zhǔn)文號(hào)就進(jìn)入市場(chǎng)流通。

此外，國(guó)內(nèi)某知名家用醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人也向北京商報(bào)記者透露，這一規(guī)定的出臺(tái)，對(duì)于肅清混亂的醫(yī)療器械市場(chǎng)有一定的作用，但目前來(lái)看，主要限制的還是落在醫(yī)療器械企業(yè)的廣告宣傳上。尤其是醫(yī)美、保健等行業(yè)必須在未來(lái)找到更多的營(yíng)銷方式來(lái)拉住消費(fèi)者，廣告將不是企業(yè)塑造品牌的惟一途徑。

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