簡約科技 2016-01-18
山東省省局專題研究第二類醫(yī)療器械注冊審評審批有關(guān)事項
1月12日,辛仁東副巡視員主持召開專題會議,對山東省第二類醫(yī)療器械注冊審評審批中有關(guān)問題進行了專題研討。會議對體外診斷試劑質(zhì)控物賦值檢驗、有源醫(yī)療器械電磁兼容檢驗覆蓋、臨床試驗免除等事項進行了研究。
會議指出,2014年6月,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂實施后,國家總局陸續(xù)出臺了幾十項規(guī)章制度,使醫(yī)療器械注冊工作思路、程序、經(jīng)驗等發(fā)生了較大改變,也遇到了許多難題亟待解決。各單位要高度重視注冊檢驗、審評審批工作,不僅要保證質(zhì)量、提高效率、增加透明度,在政策允許的范圍內(nèi)積極為企業(yè)排憂解難,促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展,遇到難題不要等、靠,要積極商量研究對策,拿出解決辦法。