簡(jiǎn)約科技 2016-01-28

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醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)申報(bào)資料要求

一、申報(bào)資料的一般要求：

(一)申報(bào)資料一式一份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

(二)申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致，各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

(三)各項(xiàng)文件除證明文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，并在每份資料加蓋企業(yè)印章，境外企業(yè)由代理人機(jī)構(gòu)蓋章，境內(nèi)企業(yè)由申請(qǐng)人蓋章。

二、申報(bào)資料的具體要求

(一)醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)申請(qǐng)

1.申請(qǐng)可在注冊(cè)管理信息系統(tǒng)中直接填寫;

2.指定檢驗(yàn)申請(qǐng)是重要資料，表內(nèi)各項(xiàng)內(nèi)容要按填表說明認(rèn)真填寫完整;

3.表內(nèi)各項(xiàng)內(nèi)容要前后一致，不得相互矛盾;

4.表內(nèi)需要簽章處，要規(guī)范填寫并加蓋企業(yè)公章。

(二)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明

1.申請(qǐng)人/代理人名稱要與申請(qǐng)中一致;

2.產(chǎn)品名稱要與申請(qǐng)及技術(shù)要求中一致;

3.型號(hào)規(guī)格要與申請(qǐng)中一致;

4.證明中各項(xiàng)內(nèi)容要規(guī)范填寫，并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。

(三)技術(shù)要求

1.產(chǎn)品名稱要與申請(qǐng)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明中一致;

2.型號(hào)規(guī)格要與申請(qǐng)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明中一致。

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