簡約科技 2016-03-01

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醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備或?qū)⒂瓉硗泄軙r代

2015年10月21號，國家藥監(jiān)總局頒布18號令，即《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，基于此，再加上藥房托管的前例，業(yè)內(nèi)人士認為醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備將迎來托管時代。為什么說醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備整體托管模式開啟了呢?這要從以下三個方面進行闡述。

國家政策

長期以來，醫(yī)療器械監(jiān)管過程存在“重產(chǎn)品審批，輕過程監(jiān)管”的狀態(tài)。許多醫(yī)療器械在上市之前非常嚴格，往往幾年都審批不過一個產(chǎn)品，但上市以后，在醫(yī)院的使用過程中的質(zhì)量問題幾乎無人監(jiān)管，往往出現(xiàn)許多設(shè)備、器械帶病運行，效果失真，中途沒有任何檢測、保養(yǎng)，或者設(shè)備維修之后沒有檢測標準甚至沒有檢測就給病人使用了，從而造成了大量的隱患!

此次CFDA發(fā)布《辦法》瞄準了此前醫(yī)療器械全過程監(jiān)管中相對薄弱的使用環(huán)節(jié)，對《條例》規(guī)定的進行查驗、信息記錄、貯存運輸、質(zhì)量檢查、維護保養(yǎng)等使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理進行細化、補充和完善，力圖解決當前醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)存在的采購渠道不規(guī)范、進貨查驗不落實、維護保養(yǎng)不嚴格、質(zhì)量監(jiān)管不完善等問題，貫通醫(yī)療器械質(zhì)量管理途中的最后一公里。

《辦法》通過質(zhì)量查驗的嚴格管理，要求使用單位建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度，解決醫(yī)療器械帶病上崗，效果失真等問題，明確規(guī)定使用單位要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)和維護，并且要有相關(guān)記錄。

同時《辦法》強調(diào)維護維修管理，在用的醫(yī)療器械可以有三種機構(gòu)提供維護維修：一是自己解決;二是委托第三方機構(gòu);三是生產(chǎn)經(jīng)營單位提供。綜上所述，可以肯定的是從政策層面，醫(yī)院必須加大對在用器械的質(zhì)量管理力度了!

醫(yī)院自身發(fā)展

中國2萬多家醫(yī)院的醫(yī)療器械存量已經(jīng)不少，每年還以20%的速度在增加!但醫(yī)院自身設(shè)備管理部門(設(shè)備科、醫(yī)學工程部、器械科)的建設(shè)卻沒有發(fā)展，甚至還在倒退!

當然了，這種管理部門的建設(shè)跟不上設(shè)備發(fā)展的需要也不是一個簡單的問題，不能簡單歸結(jié)為醫(yī)院不重視或經(jīng)費不足。主要還是器械發(fā)展太快，從數(shù)量到質(zhì)量突飛猛進，專業(yè)化程度越來越高，醫(yī)院很難一下培養(yǎng)那么多工程技術(shù)人員。

即使有一定的技術(shù)人員，配件、工具、檢測儀器都是問題，不買不行，買來了又用不了幾次;其次是效益問題，同一故障對于專業(yè)公司來講，配件、工具都齊備可能三天搞好，而醫(yī)院內(nèi)部工程人員從采購配件到支付到收貨到工具定制等一系列過程估計一個月都修不好，那么臨床效率就太低了!　　因此從醫(yī)院內(nèi)部想解決醫(yī)療器械質(zhì)量管理的全過程事務(wù)的確不太現(xiàn)實，一是人員數(shù)量不足;二是人員技術(shù)不匹配;三是時間效益不理想。

國際先例

從國際發(fā)達國家來看，醫(yī)院醫(yī)療器械的質(zhì)量全過程管理，基本是兩個辦法：一是委托專業(yè)管理公司整體管理;二是部分設(shè)備采用租賃形式。

以美國為例，全國6000多家醫(yī)院有一半以上的醫(yī)院都被國內(nèi)的醫(yī)療器械管理服務(wù)公司整體托管了。愛瑪客公司為全球2200多家醫(yī)院提供了相關(guān)服務(wù)。他們公司給醫(yī)院提供整體的后勤社會化管理，包括保安、保潔、園藝、水電、電梯、護工、服裝等一系列服務(wù)，在中國以外的地區(qū)，特別是美國，他們包含了醫(yī)院醫(yī)療器械的管理服務(wù)。愛瑪客已經(jīng)來到了中國，已經(jīng)為中國不少醫(yī)院提供了相關(guān)服務(wù)。國際先例開始在中國開花了。

租賃形式是指醫(yī)院采用“經(jīng)營性租賃”，租用企業(yè)的設(shè)備，一切管理維護均由企業(yè)執(zhí)行的方式，這在國外也是比較成熟的模式。

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