簡約科技 2016-05-26

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牛企重磅醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，影響力超乎你想象!

5月23日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件和植入式迷走神經(jīng)刺激電極導線套件獲批》的消息。

消息一出，就引起了國內(nèi)眾多新聞媒體的關(guān)注!甚至有媒體斷言，這是國產(chǎn)首例!打破外企壟斷!也有的驚嘆所涉產(chǎn)品獲批速度之快!霎時間備受矚目。其中的來龍去脈到底如何?第一醫(yī)械資訊帶你一起了解：

一、消息重要內(nèi)容

消息稱，今年5月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件”和“植入式迷走神經(jīng)刺激電極導線套件”兩個產(chǎn)品。

產(chǎn)品由何構(gòu)成?

“植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件”由脈沖發(fā)生器、測試電阻、力矩螺絲刀和控制磁鐵組成。“植入式迷走神經(jīng)刺激電極導線套件”由電極、造隧道工具(包括穿刺工具和套管)和固定夾組成。

產(chǎn)品有何功效?

上述兩個產(chǎn)品配合使用，對藥物不能有效控制的難治性癲癇患者能起到控制癲癇發(fā)作的作用。是迷走神經(jīng)刺激治療癲癇病的首例國產(chǎn)產(chǎn)品。

對產(chǎn)品的管制措施?

消息最后還強調(diào)，食藥監(jiān)部門將加強對這兩個產(chǎn)品上市后的監(jiān)管，保護患者用械安全。

二、備受矚目的緣由

1、獲批速度之快令人稱奇

原來，據(jù)小編了解，早在2015年12月1日，總局器審中心(CMDE)曾經(jīng)發(fā)布公告，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》的要求，組織有關(guān)專家對北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的迷走神經(jīng)刺激系統(tǒng)進行了審查，擬同意其進入創(chuàng)新特別審批程序，并且，公示期為2015年12月2日至12月15日。

才過了152天、104個工作日，在今年5月23日，CFDA就發(fā)布消息稱，歸屬于已于5月16日迷走神經(jīng)刺激系統(tǒng)的兩個已經(jīng)獲得批準、拿到注冊證了!對于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批而言，能在這么短時間內(nèi)拿到產(chǎn)品注冊證，不愧是一個令人嘖嘖稱奇的器械特審例子!那為何如此快速?估計是由于得到國家的高度重視!而國內(nèi)又有幾家械企能如此高效率地獲取到醫(yī)械產(chǎn)品注冊證呢?

2、國產(chǎn)首例——有望打破國際壟斷

消息已經(jīng)明確，上述這兩個屬于一個系統(tǒng)的產(chǎn)品是迷走神經(jīng)刺激治療癲癇病的首例國產(chǎn)產(chǎn)品。而通過在CFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫查詢，直到目前，CFDA已經(jīng)批準進口的以“植入式神經(jīng)刺激”命名的產(chǎn)品全是來自美敦力，并且，以“迷走神經(jīng)刺激”命名的也只有一家來自美國企業(yè)的產(chǎn)品。

之前，“迷走神經(jīng)刺激系統(tǒng)”產(chǎn)品都是進口到國外的，國內(nèi)無自主研發(fā)的產(chǎn)品。如今，憑借北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件”和“植入式迷走神經(jīng)刺激電極導線套件”兩個產(chǎn)品的問世，也就意味著將來隨著這兩個產(chǎn)品的大批量生產(chǎn)銷售，國內(nèi)有望打破之前被外國企業(yè)壟斷產(chǎn)品的尷尬局面，是一件令人拍掌稱快的好事!

三、啟發(fā)

雖說北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件”和“植入式迷走神經(jīng)刺激電極導線套件”兩個產(chǎn)品已經(jīng)獲批、為我國填補上了這種產(chǎn)品自主知識產(chǎn)權(quán)在國內(nèi)的空缺，但是，筆者認為，類似于這種關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)權(quán)的空缺，國內(nèi)必然還存在很多類似情形。

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展到現(xiàn)在的地步，這種被殘忍壟斷、備受凌辱的尷尬局面亟待打破，并且需要一種由內(nèi)而外的力量，這種力量從和而來?應該從國家政策而來，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》就是這樣的力量，并且這種力量是賦予國內(nèi)眾多醫(yī)療器械企業(yè)的!

對于械企，有了力量就應該思量著如何去運用，如何去打破國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品緊缺的尷尬局面，從而為我國掙回更多的面子、為中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大作出更大貢獻!

四、相關(guān)背景鏈接

1、關(guān)于北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司是一家專業(yè)從事腦起搏器等系列化神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，是我國在此領(lǐng)域唯一國家級研發(fā)基地“神經(jīng)調(diào)控技術(shù)國家工程實驗室”組成單位。

植入式神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品用于治療功能性神經(jīng)和精神疾病，主要由幾家美國公司壟斷。公司為建設(shè)全球第二個神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)業(yè)，轉(zhuǎn)化吸收清華大學的載人航天高技術(shù)成果，與北京天壇醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、廣州珠江醫(yī)院等國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療機構(gòu)密切合作，建立起穩(wěn)定高效的“產(chǎn)學研醫(yī)”合作平臺，先后承擔多項國家科技支撐計劃、北京市重大科技專項計劃，經(jīng)過“十年磨一劍”的持續(xù)努力，取得了眾多完全自主知識產(chǎn)權(quán)的研究成果，成為中國第一、全球第二個在原產(chǎn)國取得腦起搏器產(chǎn)品注冊證并上市銷售的企業(yè)，在社會上樹立了“清華腦起搏器”這一高度受認可的品牌。

2、關(guān)于迷走神經(jīng)刺激治療癲癇病的產(chǎn)品

何為迷走神經(jīng)?

人體的神經(jīng)系統(tǒng)可分成中樞神經(jīng)系統(tǒng)，周邊神經(jīng)系統(tǒng)以及自主神經(jīng)系統(tǒng)三部分，迷走神經(jīng)是人體內(nèi)12對腦神經(jīng)中的第10對，屬于自主神經(jīng)系統(tǒng)的一部分，其功能為控制腺體及內(nèi)臟的訊息進出。在解剖位置上，迷走神經(jīng)是由位于延腦后內(nèi)側(cè)的迷走神經(jīng)核所發(fā)出，經(jīng)過頸靜脈孔到達頸部，再進入胸部及腹部，迷走神經(jīng)刺激術(shù)，所刺激的部位即是由腦部發(fā)出在經(jīng)過頸部時的那段神經(jīng)。

何為迷走神經(jīng)刺激術(shù)?

迷走神經(jīng)刺激術(shù)的理論，是在1988年由美國的一位醫(yī)師Jacob Zabarra所提出，他認為刺激迷走神經(jīng)可能改變大腦內(nèi)的電位，因而阻斷甚至預防癲癇之發(fā)作，至于為何刺激迷走神經(jīng)可以產(chǎn)生控制癲癇發(fā)作的效果，目前則尚未有真正的定論，但是在動物實驗中發(fā)現(xiàn)，刺激迷走神經(jīng)確實是可以有效控制癲癇的發(fā)作。此構(gòu)想后來經(jīng)由Cyberonics公司設(shè)計出一個神經(jīng)刺激系統(tǒng)NeuroCybernetic ProsthesisSystem(簡稱NCP)，并且實際在臨床上運用于癲癇病人。

迷走神經(jīng)刺激術(shù)實際的進行過程是這樣的，首先經(jīng)由外科手術(shù)將線圈放在左頸部內(nèi)的迷走神經(jīng)上，并且將刺激裝置埋在胸前，接著在每一次的病患就診時，醫(yī)護人員透過儀器來調(diào)整刺激裝置中的參數(shù)與模式，機器就會依照設(shè)定好之模式，自動刺激迷走神經(jīng)來達到控制癲癇發(fā)作的目的。如果病患的癲癇發(fā)作是有前兆，當病患在家中或是其它場合感覺有前兆出現(xiàn)時，尚可使用一個內(nèi)部含有磁鐵的小構(gòu)造，將它在胸前劃過，就可以產(chǎn)生額外的刺激，來中斷即將發(fā)生的癲癇發(fā)作、或者減短發(fā)作時間、或減輕發(fā)作的嚴重程度。

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