簡約科技 2016-06-03

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醫(yī)療器械企業(yè)飛行檢查常見問題點匯總及分析

2015年CFDA頒布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(總局令第14號)后，今年總局正式展開對全國范圍內的器械生產企業(yè)的飛行檢查，截止2016.05.27，全國共有22家企業(yè)被查出問題，其中5家企業(yè)被停產整改。

通過對總局公布的飛檢中存在的問題點進行匯總及分析，其主要問題點總結為以下幾方面：

一、 機構和人員方面：

1、 人員未具備相應的資格，培訓不到位，未能提供從事影響產品質量工作的人員有針對性的培訓記錄(如：專職檢檢驗人員、關鍵崗位上崗前培訓、人員進出潔凈室);

2、未按質量管理體系的規(guī)定，定期對產品質量及質量管理工作進行審核、評審和評價的記錄，定期組織進行內審、召開管理評審，并提出相應的改進措施;

3、企業(yè)負責人及各部門負責人員對器械法規(guī)不熟悉;相關人員專業(yè)不符合要求;

二、 廠房與設施構建方面：

1、 倉庫(原材料、中間品、成品)未嚴格按要求進行分區(qū)、擺放、記錄及標識(成品庫缺少產品召回區(qū)標識);

2、 倉庫貯存環(huán)境、條件不滿足要求(無相應的溫濕度監(jiān)控)，庫房面積擁擠;

3、 企業(yè)生產廠房布局不合理、生產條件不符(如：工藝流程布置不合理、無通風設施、用于無菌醫(yī)療器械的內包裝材料的生產車間設置在非潔凈區(qū)內、缺少環(huán)氧乙烷解析間);凈化車間缺少相應的溫濕度控制和壓差監(jiān)測設備;

4、 企業(yè)檢驗室不滿足產品出廠檢驗的條件(如：缺少相應的無菌檢驗室);

5、 未嚴格對凈化車間環(huán)境參數(shù)進行監(jiān)控，確保符合要求(如：壓差不符);未對凈化車間進行驗證確認。

三、設備管控方面：

1、檢驗設備、設施不全，不具備相應原材料、中間品、成品的檢驗能力;

2、 生產及檢驗設備標識有誤、設備狀態(tài)標識不全;

3、主要生產設備，未提供相應的驗證及確認記錄;

4、計量器具部分已過有效期，未進行再校正;

6、 生產過程中，設備操作未進行相應的操作使用、清潔、保養(yǎng)記錄;

四、文件管理方面：

1、質量體系文件未按要求進行審核、發(fā)放、更新、控制版本;

2、現(xiàn)場發(fā)放的質量管理體系文件未有效控制，現(xiàn)場出現(xiàn)非受控體系文件;

3、未編制獨立的程序文件、作業(yè)指導書、工藝文件等，質量管理體系文件內容實際指導性差、不規(guī)范，實際難以執(zhí)行;

4、質量體系文件建立不符合法規(guī)要求、不健全，僅能提供部分與注冊證載明產品型號相對的生產工藝規(guī)程文件，產品注冊證中載明的產品其它規(guī)格型號的技術文檔未制訂;

五、設計開發(fā)方面：

1、無法提供完整的產品設計開發(fā)文檔;

2、 設計開發(fā)更改評審記錄不完整;設計更改后，未進行再評審;

六、采購管理方面：

1、關鍵原材料未簽訂采購合同及質量協(xié)議;所提供的購貨合同與購進物料的質量證明書不能對應;

2、采購合同中未明確材料的質量標準;

3、 采購清單中的部分原材料供方，未列入合格供方名單中;同時未提供部分供方評價記錄;

4、未制訂初始包裝材料進行微粒污染檢測規(guī)程，提供相應的檢測記錄;

七、生產及過程管理方面：

1、生產工序操作規(guī)程制訂不明確：未明確具體的工序作業(yè)參數(shù);

2、未制定受控的關鍵和特殊過程的作業(yè)指導書，且未對關鍵和特殊過程的重要參數(shù)未進行驗證或確認，并提供工序驗證方案及報告;

3、未按規(guī)定建立批生產記錄，批記錄不完整(如：缺少規(guī)格型號、生產設備、參數(shù)、產品批號)，批生產記錄與檢驗記錄不一致;無法實現(xiàn)追溯;

4、 生產過程中，未對生產過程中產品防護要求進行規(guī)定;實際未做到防護措施;

5、 生產區(qū)域物料擺放混亂，未進行相應的標識;

八、質量控制方面：

1、檢測設備與體系文件規(guī)定的設備精度不符;檢驗儀器使用、清潔記錄填寫不規(guī)范;使用記錄缺失;

2、未按文件規(guī)定進行留樣觀察及記錄;

3、檢驗過程中涉及到有計算機軟件，未進行驗證確認;

4、企業(yè)自制設備，內校規(guī)程未按相關標準進行制訂，并進行相應的內校及記錄;

5、實際檢驗與文件規(guī)定的檢驗要求不符;檢驗規(guī)程中規(guī)定的檢驗方法、抽樣方式及判定標準制訂不具體;

6、修改后的產品出廠檢驗規(guī)程與技術要求規(guī)定不一致，不符合強制性標準的要求。

7、未制定產品放行程序，未明確放行程度、條件和放行標準;

8、未按產品技術要求、出廠檢驗規(guī)程文件規(guī)定的方法進行無菌檢驗;

9、現(xiàn)場無產品標識及檢驗試驗狀態(tài)標識。

九、銷售和售后服務方面：

1、批銷售記錄內容不完整：未體現(xiàn)產品編號、有效期，記錄的內容與實際不一致;

2、未依據(jù)文件規(guī)定，對顧客的投訴、反饋的信息進行跟蹤分析及記錄;

十、不合格品控制及追溯方面：

1、不合格品管理混亂(如：不合格品與合格品相混淆);

2、不合格品處置不到位，未及時進行標識、隔離、評審、記錄;

3、有關產品質量跟蹤記錄填寫不完整，不可實現(xiàn)產品生產過程的追溯，不符合《規(guī)范》中產品追溯的要求。

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