簡約科技 2016-06-06

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習大大把脈 劍指高端醫(yī)療器械進口依賴癥

近年來，看病難、看病貴已經(jīng)成為社會不和諧、不穩(wěn)定的重要因素之一。“沒啥別沒錢 ，有啥別有病”，這是中國老百姓害怕生病的真實寫照。

大家是否知道，在中國看病為啥會這么貴?我們的習大大似乎給出了答案!

在今年5月30日的全國科技創(chuàng)新大會、兩院院士大會、中國科協(xié)第九次全國代表大會上，習近平總書記作了主題為“為建設世界科技強國而奮斗”的重要講話。

在這次講話中，習總書記提到一句很重要的話：“我國很多重要專利藥物市場絕大多數(shù)被國外公司占據(jù)，高端醫(yī)療裝備主要依賴進口，成為看病貴的主要原因之一”!

既然國家一把手都已經(jīng)關(guān)注到了高端醫(yī)療器械，那么目前國內(nèi)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的狀況如何?國家對加快這一產(chǎn)業(yè)的發(fā)展又作出了怎樣的努力?階段性成果如何?

一、我國高端醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況

據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會發(fā)布的《2015中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍皮書》介紹，我國作為全球較具潛力的醫(yī)療器械市場，近幾年進口增速相對穩(wěn)定，對進口產(chǎn)品的需求依然很大。

2015年上半年同比增長8.99%，達到81.65億美元，其中從墨西哥進口激增，躍居成為我第四大進口來源國(見表5)。

進口產(chǎn)品以高值耗材、CT、核磁和人體植入類等產(chǎn)品為主，主要進口省份為上海、北京、廣東，占進口總額的76%，總的來看，我國對高端、大型醫(yī)療設備依賴進口的局面短時間內(nèi)很難改變。

2015年12月16 日，世貿(mào)組織就擴大《信息技術(shù)協(xié)定》(ITA)產(chǎn)品范圍談判達成全面協(xié)議，心臟起搏器、心電圖記錄設備、X

射線斷層掃描設備、核磁共振成像設備、超聲掃描設備、眼科、外科、口腔科設備等 20 多種醫(yī)療器械設備和組件計劃于

2016年7月1日起實施降稅，絕大多數(shù)產(chǎn)品將于3至5年后最終取消關(guān)稅。

此次擴圍目錄中的醫(yī)療設備大多為中高端產(chǎn)品，零關(guān)稅的實施為我國中高端醫(yī)療設備的出口創(chuàng)造更為有利的條件，有望使我國醫(yī)療器械出口產(chǎn)品以一次性醫(yī)用耗材、醫(yī)用敷料、按摩器具和中低端診療器為主的局面有所改變;

從進口方面看，國內(nèi)廠家生產(chǎn)的

CT、MRI

等高端醫(yī)療設備的大部分核心零部件還有賴于進口，取消關(guān)稅將降低國內(nèi)設備制造商的進口成本，有利于國產(chǎn)醫(yī)療設備的發(fā)展，有利于高端醫(yī)療設備進口替代趨勢。

值得注意的是，我國高端醫(yī)療設備市場依賴進口嚴重，少數(shù)幾家跨國公司占據(jù)了較大的市場份額，美國

GE、德國西門子和荷蘭飛利浦等公司優(yōu)勢明顯，零關(guān)稅無疑也為這些跨國公司增添了一定的競爭力。

因此，在國外競爭企業(yè)關(guān)稅壁壘被完全突破后，國內(nèi)醫(yī)療設備制造企業(yè)應當通過研發(fā)投入、創(chuàng)新技術(shù)等途徑尋求突破，增強自身競爭力，縮小與國外企業(yè)的差距，以占據(jù)更多的市場份額。

二、政策指向為產(chǎn)業(yè)吹來春風

高端醫(yī)療器械發(fā)展在我國的發(fā)展狀況既已這樣，國家對此作出了怎樣的努力?

1、早在2014年2月7日，CFDA在組織制定并發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，并定于2014年3月1日起正式施行，以保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2、2015年5月19日，國務院發(fā)布了《中國制造2025》，“高性能醫(yī)療器械”成為未來十年重點發(fā)展的十大領(lǐng)域之一。

《中國制造2025》正式提出要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設備、醫(yī)用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。

3、2015年8月18日，國務院于正式發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱意見)。

《意見》指出要鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。及時修訂醫(yī)療器械標準，提高醫(yī)療器械國際標準的采標率，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。

4、2016年3月11日，國務院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》，指出要研制核醫(yī)學影像設備PET—CT及PET—MRI、超導磁共振成像系統(tǒng)(MRI)、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機器人、健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療等高性能診療設備。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，以及康復輔助器具中高端產(chǎn)品。

5、2016年4月26日，國務院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務》，強調(diào)要加大科技創(chuàng)新力度，實施促進我國醫(yī)療器械和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導性政策，加快推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化和品牌化發(fā)展，深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。

可以看出，為了鼓勵我國醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加快推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化步伐，國家在政策指向與扶持方面還是下了不少功夫!

三、醫(yī)械國產(chǎn)化階段性成效顯著

國家之前出臺了這么多促進我國高端醫(yī)療器械發(fā)展的政策，不知進程如何?

1、優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備遴選：促進質(zhì)量提升，打破外資壟斷

(1)2015年5月21日，國家衛(wèi)計委官網(wǎng)上公布了第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品遴選結(jié)果。首次遴選品目選擇了具有一定市場占有率和競爭力、符合基層需要的臺式彩色多普勒超聲波診斷儀、數(shù)字化X光機和全自動生化分析儀等3種適宜設備。

最終27家企業(yè)的95個產(chǎn)品入選了首批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備，其中，華潤萬東、新華醫(yī)療、迪瑞醫(yī)療、東軟集團等上市公司均有多個產(chǎn)品入選。

(2)2015年7月23日，衛(wèi)計委官網(wǎng)發(fā)布消息稱，第二批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品遴選工作正式啟動。2016年3月，遴選結(jié)果已經(jīng)公布。

相比之前第一批遴選的3種品目，此次遴選品目增加到了7種類別，主要包括：

醫(yī)用磁共振成像設備(MRI)、X射線計算機斷層攝影設備(CT)、全自動血細胞分析儀、血液透析機、呼吸機、麻醉機和自動分藥機。

(3)2016年4月21日，中國醫(yī)學裝備協(xié)會發(fā)布了《關(guān)于開展第三批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品遴選的公告》(醫(yī)裝協(xié)發(fā)【2016】4號)。

相比于之前的第一批和第二批，本批遴選的品目又增加了，共有10種：

①醫(yī)用直線加速器;②高強度聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng);③伽瑪?shù)?γ-射線立體定向治療系統(tǒng)，頭部);④數(shù)字減影血管造影機;⑤化學發(fā)光免疫分析儀;⑥酶標儀;⑦心臟血管支架;⑧骨科內(nèi)固定耗材;⑨ 心電圖機(12導);⑩ 清洗消毒設備。

優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備遴選無疑將為我國醫(yī)療器械行業(yè)注入新動力，不僅能夠促進國產(chǎn)設備質(zhì)量的提升，還有望打破跨國公司壟斷高端器械市場的格局。第三批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品遴選工作啟動，有望加速推動我國高端醫(yī)療器械的國產(chǎn)化進程。

2、國產(chǎn)創(chuàng)新器械密集誕生：國產(chǎn)化加速

自從《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)在2014年3月1日開始正式施行以來，截止2016年5月16日，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(CMDE)已經(jīng)公示19批60項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果。

其中，2014年，共批準了17項，其中5項已批準上市;2015年，共批準了29項，其中4項已批準上市;2016年至今共批準了14項，當中尚未有產(chǎn)品被批準上市。

另外，今年5月23日和5月30日，CFDA分別批準了北京品馳醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的“植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件”和“植入式迷走神經(jīng)刺激電極導線套件”兩個產(chǎn)品以及北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“藥物洗脫外周球囊擴張導管”上市，這些產(chǎn)品皆為國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品，且都具有很高的臨床價值。

值得注意的是，由于國家鼓勵創(chuàng)新器械政策的落實，國內(nèi)涌現(xiàn)出了一些特別優(yōu)秀的醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)，如：

(1)2016年3月16日，明峰醫(yī)療在杭州召開新品發(fā)布會，宣布該公司自主研發(fā)并具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品ScintCare PET/CT正式面市。

這是國內(nèi)第一臺大型影像器械創(chuàng)新產(chǎn)品，也是國內(nèi)首臺擁有探測器自主核心技術(shù)的16排PET- CT，它標志著我國開始打破西門子、飛利浦、通用等國外公司在該技術(shù)領(lǐng)域上的壟斷。

(2)在今年第75屆中國國際醫(yī)療器械(春季)博覽會上，聯(lián)影醫(yī)療重磅推出四款新品，涵蓋三大“業(yè)界首創(chuàng)”——業(yè)界首臺112環(huán)數(shù)字光導PET-CT、業(yè)界首臺動態(tài)多極3.0T MR、業(yè)界首臺實時多維全息mrCT以及適合中國國情的智能高端DR。

創(chuàng)新醫(yī)療器械的不斷誕生，也意味著我國醫(yī)療器械國產(chǎn)化的步伐正在不斷推進，國內(nèi)醫(yī)械產(chǎn)業(yè)實力逐漸增強!

四、高端醫(yī)療器械依賴進口局面能否迅速打破?

綜上可知，我們可以在大腦中勾勒出這樣一幅視覺化情景：

首先，國家較高領(lǐng)導人習近平總書記已經(jīng)關(guān)注到了高端醫(yī)療器械依賴進口是老百姓看病貴的主因之一，進而尋找突破口;

接著，自從2014年開始，國家就釋放各種政策紅利來鼓勵我國醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加快推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化步伐;

然后，通過優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備遴選以及創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道的順利開通，醫(yī)械國產(chǎn)化階段性成效顯著，而且還有馬不停蹄、大展宏圖的發(fā)展態(tài)勢。

由此情景，即使我國對高端、大型醫(yī)療設備依賴進口的局面短時間內(nèi)很難改變，筆者也認為，只要國家能夠給予更多政策的支持，國內(nèi)械企能夠爭先恐后地勇當“創(chuàng)新之星”，在提高產(chǎn)品質(zhì)量上不斷攻關(guān)克難，那么，在短時間內(nèi)擺脫“依賴進口”四字的束縛，營造國產(chǎn)高端、大型醫(yī)療設備“百花齊放”的良好氛圍!倘能如此，我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的崛起則指日可待也!

來源：第一醫(yī)械資訊

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