簡約科技 2016-06-17

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從歐洲杯看醫(yī)械法規(guī)注冊人成長的秘密

在法蘭西這片浪漫的國土上，歐洲杯如火如荼進(jìn)行著。小組賽第一輪剛剛戰(zhàn)罷，24支球隊激烈絞殺，有的球隊天賦異稟，卻踢得毫無章法，最終落敗孫山;有的球隊資質(zhì)平平，卻踢得齊心協(xié)力，最終追平甚至逆轉(zhuǎn)……

作為一個愛好足球的醫(yī)械注冊人，“浸淫”多場比賽后，深感要成為一名優(yōu)秀的醫(yī)療器械法規(guī)注冊人(RA)當(dāng)如同球隊的中場核心，每擔(dān)當(dāng)一個注冊項目就像在中場組織調(diào)度一場比賽。

本文借“球”談?wù)勔粋€RA從業(yè)者的心路歷程，給諸位看官們一個360°的立體展示。

場下，作為一個出色的中場核心球員，要有扎實的基本功并不斷地刻苦訓(xùn)練。要成為一名優(yōu)秀的RA，亦如此，要有堅實的知識儲備并不斷地學(xué)習(xí)完善。

1、作為一名優(yōu)秀的RA，要像中場核心球員熟悉越位、定位球、手球、鏟球等比賽規(guī)則一樣，應(yīng)理解熟知中國醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)范性文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。較好還能了解國際法規(guī)，培養(yǎng)國際化思維;

2、作為一名優(yōu)秀的RA，要像中場核心球員有嫻熟的帶球能力一樣，應(yīng)對注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品知識如數(shù)家珍，熟悉產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，預(yù)期用途，適用范圍，以及制造工藝等;

3、作為一名優(yōu)秀的RA，要像中場核心球員突破時要有過人能力一樣，防守時要及時拼搶，優(yōu)秀的RA在面對預(yù)期的進(jìn)程時要有方向性的預(yù)判，知道要做什么，該怎么做;在面對可能存在的障礙時要有風(fēng)險管控的意識和能力，知道該怎么防控，采取什么措施。

滴水穿石，非一日之功，積土成山，非斯須之作。齊達(dá)內(nèi)的馬賽回旋、貝克漢姆的圓月彎刀、C羅的踩單車過人，這都不是靈感觸發(fā)的偶爾閃現(xiàn)，而是重復(fù)訓(xùn)練后的自然再現(xiàn)。欲練此功，必先自宮。要成為一名優(yōu)秀的RA，也應(yīng)斷了“七情六欲”的念想，靜下心來潛心學(xué)習(xí)，不斷反復(fù)刻苦修煉，練成就自己的“葵花寶典”，方能在注冊進(jìn)程中現(xiàn)快于無形。

場上，作為一個中場組織核心，要有比賽的閱讀能力，串聯(lián)梳理前后場，控制比賽節(jié)奏，讓皮球在合適位置讓隊友輕松駕馭。在產(chǎn)品注冊中，作為一個出色的RA，我們要有清晰的目標(biāo)方向，組織協(xié)調(diào)內(nèi)外多個部門的能力，把控注冊進(jìn)度，讓注冊工作在合規(guī)的軌道上疾馳，順利獲得注冊證。

4、作為一名優(yōu)秀的RA，要像中場核心球員懂得感知比賽的判罰尺度一樣，對產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則、臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則、質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則等原則的尺度應(yīng)能進(jìn)行精準(zhǔn)的解讀，做到恰如其分的拿捏和把握。

5、作為一名優(yōu)秀的RA，要像中場核心球員得懂得指導(dǎo)前鋒隊友跑位、后衛(wèi)隊友防守不失位一樣，應(yīng)有良好的團隊協(xié)作精神，組織跨部門內(nèi)部溝通，構(gòu)建良好的內(nèi)部溝通氛圍，爭取得到各部門的有效支持，協(xié)調(diào)各部門的資源為注冊工作所用，促使各部門朝著一致的目標(biāo)方向努力。

6、作為一名優(yōu)秀的RA，要像中場核心球員在關(guān)鍵時刻要主動與主裁、邊裁、第四官員理論溝通一樣，應(yīng)能及時做好卓有成效的外部溝通。外部的進(jìn)度往往不是RA單方面能控制的，如型式檢驗、臨床試驗和注冊評審等，任何一個環(huán)節(jié)都有可能出現(xiàn)問題，亮起“紅牌”，所以應(yīng)及時做好與檢驗機構(gòu)、臨床機構(gòu)和監(jiān)管機構(gòu)的有效溝通，組織協(xié)調(diào)，領(lǐng)導(dǎo)項目的順利推進(jìn)。

千人同心，則得千人之力，萬人異心，則無一人之用。足球比賽不是個人的雜耍秀，是11個人齊心協(xié)力聯(lián)袂的演出，出色中場組織核心尤為重要。成為一個優(yōu)秀的RA，不僅要有豐富的知識儲備，嫻熟的知識技能，還應(yīng)有出色的團隊協(xié)作能力，組織協(xié)調(diào)能力，在各部門間調(diào)度領(lǐng)導(dǎo)注冊工作地順利進(jìn)行。

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