簡約科技 2016-07-14

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國家食藥監(jiān)總局 五家醫(yī)療器械企業(yè)限期整改

國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》的消息，該公告要求各地食藥監(jiān)系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治。而就在本月，食藥監(jiān)總局官網(wǎng)陸續(xù)披露5則飛行檢查通告，勒令五家企業(yè)限期整改，這意味醫(yī)療器械行業(yè)整治開始動(dòng)真格。

通告要求，北京市富樂科技開發(fā)有限公司、洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司、湖北仙明醫(yī)療器械有限公司、天新福(北京)醫(yī)療器械股份有限公司、舞鋼市瑞峰醫(yī)療科技有限公司等5家醫(yī)械企業(yè)在限期內(nèi)進(jìn)行整改。本報(bào)記者查閱通告發(fā)現(xiàn)，關(guān)于現(xiàn)場檢查缺陷內(nèi)容可謂五花八門，包括“供應(yīng)方審核記錄未提供”、“部分項(xiàng)目無原始檢驗(yàn)記錄”、“發(fā)現(xiàn)工作人員在生產(chǎn)區(qū)域就餐”、“產(chǎn)品解析區(qū)為臨時(shí)過渡用房，通風(fēng)條件不佳”等。

“實(shí)際上，針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的整治是全方位的，并不僅僅局限于流通領(lǐng)域經(jīng)營行為，食藥監(jiān)總局在上月還發(fā)布了《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》，將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作也納入了監(jiān)管體系，且外資醫(yī)療器械公司也將成為抽查重點(diǎn)之一，因?yàn)樵诟叨嗽O(shè)備領(lǐng)域，進(jìn)口產(chǎn)品依然占據(jù)市場主導(dǎo)地位，所以國產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械都將迎來全方位的監(jiān)管。”

一位行業(yè)觀察人士告訴本報(bào)記者，去年針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了全面清查，不少上市公司都栽了跟頭，今年監(jiān)管部門將“準(zhǔn)頭”指向了市場增速快、臨床使用率高的醫(yī)療器械行業(yè)，監(jiān)管力度較去年或有過之而無不及，所以行業(yè)洗牌在所難免。

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