簡(jiǎn)約科技 2016-07-15

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醫(yī)療器械行政罰款誰(shuí)買(mǎi)單 自食其果損失自擔(dān)

2015年6月18日，某市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)甲醫(yī)療器械公司進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)其批號(hào)為12K01T的注射針頭250盒(7枚/盒)、批號(hào)為12J13K的注射針頭600盒(7枚/盒)，共計(jì)850盒注射針頭均為假冒產(chǎn)品，并據(jù)此對(duì)甲醫(yī)療器械公司進(jìn)行了行政處罰，沒(méi)收甲醫(yī)療器械公司非法所得1.02萬(wàn)元，并處以10倍罰款10.2萬(wàn)元。

被罰公司起訴進(jìn)貨公司

甲醫(yī)療器械公司以乙醫(yī)療器械公司向其銷(xiāo)售的系假冒針頭為由訴至法院，要求乙醫(yī)療器械公司賠償損失11.22萬(wàn)元。乙醫(yī)療器械公司辯稱(chēng)，甲醫(yī)療器械公司并無(wú)證據(jù)證明被認(rèn)定為假冒的針頭系由乙醫(yī)療器械公司進(jìn)貨，故拒絕賠償。

一審法院經(jīng)審理認(rèn)為，銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。銷(xiāo)售者銷(xiāo)售產(chǎn)品，不得摻雜、摻假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品。本案中，甲醫(yī)療器械公司從乙醫(yī)療器械公司購(gòu)買(mǎi)注射針頭后另行銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)，在被行政主管機(jī)關(guān)監(jiān)督檢查過(guò)程中，相應(yīng)注射針頭被認(rèn)定為假冒產(chǎn)品進(jìn)而受到行政處罰，可以認(rèn)定在雙方交易過(guò)程中，乙醫(yī)療器械公司存在售賣(mài)假冒產(chǎn)品的違法行為。乙醫(yī)療器械公司雖辯稱(chēng)上述被行政處罰的注射針頭非其銷(xiāo)售，但不能明確其進(jìn)貨渠道和銷(xiāo)售貨物的批號(hào)，故對(duì)其辯解，法院不予采信。據(jù)此，一審法院判決乙醫(yī)療器械公司賠償甲醫(yī)療器械公司11.22萬(wàn)元。

乙醫(yī)療器械公司不服一審判決上訴，二審法院判決駁回上訴，維持原判。

購(gòu)銷(xiāo)臺(tái)賬為追償重要證據(jù)

本案涉及的主要法律問(wèn)題是醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)是否必須建立詳細(xì)、完整的購(gòu)銷(xiāo)臺(tái)賬，以及舉證責(zé)任的分配問(wèn)題。

第一，醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)，尤其是對(duì)于經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的銷(xiāo)售企業(yè)，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)定，必須建立并執(zhí)行嚴(yán)格的進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺(tái)賬及銷(xiāo)售臺(tái)賬，購(gòu)銷(xiāo)記錄必須真實(shí)、完整。記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期;經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后兩年，同時(shí)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購(gòu)到銷(xiāo)售能追查到每批產(chǎn)品的情況。

本案涉及的一次性無(wú)菌注射針頭直接用于人體注射胰島素，屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，系國(guó)家明文規(guī)定必須采取嚴(yán)格管理措施的醫(yī)療器械，而乙醫(yī)療器械公司自稱(chēng)其在進(jìn)貨和銷(xiāo)售時(shí)均沒(méi)有詳細(xì)記錄，也不記錄產(chǎn)品批號(hào)，最初的記錄材料也沒(méi)有保存，明顯違法。

第二，當(dāng)事人對(duì)自己提出的訴訟請(qǐng)求所依據(jù)的事實(shí)或者反駁對(duì)方訴訟請(qǐng)求所依據(jù)的事實(shí)，有責(zé)任提供證據(jù)加以證明。對(duì)負(fù)有舉證證明責(zé)任的當(dāng)事人提供的證據(jù)，法院經(jīng)審查并結(jié)合相關(guān)事實(shí)，確信待證事實(shí)的存在具有高度可能性的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定該事實(shí)存在。對(duì)一方當(dāng)事人為反駁負(fù)有舉證證明責(zé)任的當(dāng)事人所主張事實(shí)而提供的證據(jù)，法院經(jīng)審查并結(jié)合相關(guān)事實(shí)，認(rèn)為待證事實(shí)真?zhèn)尾幻鞯模瑧?yīng)當(dāng)認(rèn)定該事實(shí)不存在。

本案中，乙醫(yī)療器械公司一直無(wú)法明確其銷(xiāo)售給甲醫(yī)療器械公司注射針頭的具體產(chǎn)品批號(hào)及進(jìn)貨渠道。而甲醫(yī)療器械公司提交的加蓋乙醫(yī)療器械公司印章的發(fā)貨單，以及進(jìn)貨時(shí)甲醫(yī)療器械公司制作的詳細(xì)驗(yàn)收單，關(guān)于貨品的名稱(chēng)、數(shù)量、單價(jià)及金額等內(nèi)容能夠相互對(duì)應(yīng)。乙醫(yī)療器械公司沒(méi)有證據(jù)證明被認(rèn)定為假冒的涉案注射針頭是甲醫(yī)療器械公司從他處另外購(gòu)買(mǎi)的，故乙醫(yī)療器械公司應(yīng)承擔(dān)不利后果。

最后，需要說(shuō)明的是，乙醫(yī)療器械公司在承擔(dān)了賠償責(zé)任之后，可以依法向生產(chǎn)假冒注射針頭的企業(yè)追償。若因未保存進(jìn)貨記錄或進(jìn)貨記錄不完整，無(wú)法追查生產(chǎn)企業(yè)，則只能自食其果，損失自擔(dān)。

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