簡約科技 2015-12-29

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中美達(dá)成共識 給予進口醫(yī)械“國民待遇”

習(xí)近平主席9月訪問美國期間，兩國元首聯(lián)合經(jīng)濟成果清單指出，雙方高度重視中美商貿(mào)聯(lián)委會對促進中美雙邊經(jīng)濟關(guān)系和擴大兩國互利合作發(fā)揮的重要作用。

2015年11月21-23日，第26屆中美商貿(mào)聯(lián)委會在中國廣州成功召開。聯(lián)委會期間，中美雙方高度評價聯(lián)委會對推動兩國經(jīng)貿(mào)合作所發(fā)揮的積極關(guān)鍵作用;通過共同主席、各位副部長和中美商貿(mào)聯(lián)委會各工作組的努力，雙方解決了經(jīng)貿(mào)摩擦，擴大了互利合作，加強了彼此溝通。在聯(lián)委會上，雙方通過對各自關(guān)注的議題進行深入交流，達(dá)成諸多領(lǐng)域的多方面共識，其中在醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)雙方達(dá)成以下共識：

藥品和醫(yī)療器械審評審批和臨床試驗

中美雙方確認(rèn)：中方每年發(fā)布包括藥品和醫(yī)療器械審評工作進展的年度報告。

2014年和2015年，中方發(fā)布了免于進行臨床試驗的第二類、第三類醫(yī)療器械目錄和《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，并進行了相關(guān)培訓(xùn)。中方將在2016年完成第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄草案的起草工作，進一步擴大免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄品種。

中方目前正在完善與注冊申請人的咨詢機制。對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局在審評審批過程中指定專人，應(yīng)申請人要求及時溝通，提供指導(dǎo)。對于其他類別的醫(yī)療器械注冊申請，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)機構(gòu)對申請人采取每周一次的集中答疑。

《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》是改革的指導(dǎo)意見。中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的配套部門規(guī)章將提供不少于30天的公眾評論期，并將繼續(xù)遵守世貿(mào)組織技術(shù)壁壘協(xié)定(TBT)的通報承諾。

醫(yī)療器械本土化

在符合中國醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)框架下，中方同意在市場準(zhǔn)入方面給予進口醫(yī)療器械與國內(nèi)生產(chǎn)或開發(fā)的醫(yī)療器械相同待遇。

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