簡約科技 2015-12-31

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一文看懂醫(yī)療器械的3Q怎么做

IQ、OQ、PQ是出自GHTF，GHTF的全稱是The Global Harmonization Task Force(全球協(xié)調(diào)工作組)。該組織是設在英國的一家非官方性的集團，集團的成員或代表來自歐洲、美國、日本和澳大利亞的醫(yī)療器械監(jiān)管當局和行業(yè)協(xié)會以及被監(jiān)管的行業(yè)。其下設五個研究工作組，進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的研究，包括：上市前的監(jiān)督、上市后的監(jiān)督、質(zhì)量管理體系、審核與臨床評價。2011年，全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組(GHTF)宣布解散。組織雖然是解散了，但是這3個Q確留下了!

過程確認，主要是指生產(chǎn)過程的確認，也就是對工藝過程的確認。目前通用的過程確認有三種：分別是IQ、OQ、PQ，即Installation qualification, Operational qualification, Performance qualification.對應中文即安裝確認、運行確認、性能確認。下面分別針對這三個確認進行講解：

1、安裝確認(IQ)

重要的IQ考慮事項包括：

a、設備設計特點(如清潔裝置的結(jié)構材料等)

b、安裝條件(布線、實用性、功能性等)

c、校準、預防性保養(yǎng)、清潔計劃

d、安全特性

e、供應商文件、印刷品、圖樣和手冊

f、軟件文件

g、零部件清單

h、環(huán)境條件(如清潔室的要求、溫度和濕度)

2、運行確認(OQ)

這個階段，過程參數(shù)應不斷被調(diào)整以保證能產(chǎn)出一個在預定生產(chǎn)條件下的，符合所有規(guī)定要求的產(chǎn)品，如(進行)較壞情況測試。在日常生產(chǎn)和過程控制當中，需要做的是測量過程參數(shù)和/或產(chǎn)品特性以促進在各個作用程度上對生產(chǎn)過程進行調(diào)整，并保持一個控制狀態(tài)。為判定過程強度并防止趨向“較壞情況條件”，應對這些作用程度進行評估和確立，并形成文件。

OQ考慮事項包括：

過程控制范圍(時間、溫度、壓力、線速度、啟動條件等)

軟件參數(shù)

原材料規(guī)格

過程操作程序

材料處理要求

過程修改控制

培訓

短期穩(wěn)定性和過程能力(橫向研究或控制圖表)

可能的故障狀態(tài)、作用程度和較壞情況條件(故障狀態(tài)和效應分析、缺陷分析)

統(tǒng)計學有效技術的使用，如采取篩選試驗來規(guī)定主要過程參數(shù)，采取統(tǒng)計學試驗設計來優(yōu)化過程，使其能在這個階段中使用。

3、性能確認(PQ)

這個階段的主要目標是證明在正常操作條件下，過程將連續(xù)產(chǎn)出可接受產(chǎn)品。請關注過程穩(wěn)定性方面的指導，

PQ考慮事項包括：

OQ階段的真實產(chǎn)品、過程參數(shù)和建立的程序

產(chǎn)品的可接受性

如OQ階段建立的對過程能力的保證

過程的重復能力和長期過程的穩(wěn)定能力

具體方法/步驟

1)IQ

IQ主要是指設備安裝方面，電壓，氣壓、水、機構運動是否正常等等;舉個例子：電壓如果是規(guī)定220V±5%，即209V~231V，那我們必須使用經(jīng)過校驗的萬用表或其他測量儀器進行電壓測量，較好將測量的結(jié)果拍一張照片，附在報告上會更有說服力。所使用的測量儀器的有效校驗標簽也要拍一張照片，同樣附在報告里，藥監(jiān)局的檢查人員較喜歡看這樣的報告，因為這樣很專業(yè)。IQ結(jié)束時，需要得到確認小組成員的簽字，方可認為IQ完成。

2)OQ

OQ主要是操作層面的確認，除了對設備按鍵對應功能的確認外，重要的是找到適當?shù)墓に噮?shù)，可以通過DOE實驗找到對應的參數(shù)，這個參數(shù)可以是個范圍，也可以是一個值，也可以是供應商推薦使用的參數(shù)。但一定要測試對應參數(shù)產(chǎn)出的產(chǎn)品是否達到規(guī)格;需要特別注意的是，本過程中的檢測產(chǎn)品是否達標的儀器設備，同樣需要經(jīng)過檢驗，且過程需記錄。OQ結(jié)束時，需要得到確認小組成員的簽字，方可認為OQ完成。另外，這一步結(jié)束后，第一版的操作指導書應該產(chǎn)生了，這樣在進行PQ時，操作員就有指導性文件了。

3)PQ

PQ主要是針對設備穩(wěn)定性進行的，即使用OQ得來的參數(shù)，一般是連續(xù)跑三批生產(chǎn)任務，在這個過程中，設備運行穩(wěn)定可靠，生產(chǎn)的三批產(chǎn)品也都達到質(zhì)量要求，如此PQ才算成功確認。同樣，本過程也需要記錄，結(jié)束時需要確認小組成員的簽字。

當IQ/OQ/PQ全部結(jié)束時候，需要匯總成一份報告，里面包含我們3Q的所有過程記錄及結(jié)論性的描述。遞交管理層審批通過后，3Q才算階段性結(jié)束。但值得一提的是：一般需要每年進行一次確認活動的評審，用來防止工藝的偏移。

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