簡(jiǎn)約科技 2016-01-12

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你有沒有用過？2015年被召回的檢驗(yàn)產(chǎn)品

1、12月15日，奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司對(duì)生化分析儀用校準(zhǔn)品主動(dòng)召回。奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司報(bào)告:由于使用生化分析儀用校準(zhǔn)品(批次0954)時(shí)可能出現(xiàn)U90-382或6LU狀態(tài)碼(清洗錯(cuò)誤)增加的情況。

2、12月15日，碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司對(duì)一次性使用真空靜脈血樣采集容器主動(dòng)召回。碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司報(bào)告:公司總部接到國外客戶投訴，在產(chǎn)品使用時(shí)發(fā)現(xiàn)有膠塞從管帽內(nèi)擠出或膠塞從采血管上脫落的現(xiàn)象，由此可能會(huì)造成血液暴露和樣本損失。

3、12月10日，德國羅氏診斷有限公司對(duì)血?dú)?、電解質(zhì)和生化分析儀用電極盒進(jìn)行召回。羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報(bào)告，該公司代理的血?dú)?、電解質(zhì)和生化分析儀用電極盒(注冊(cè)證號(hào)：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2403100號(hào))，由于以上產(chǎn)品在監(jiān)測(cè)全血樣本Na+濃度時(shí)會(huì)受到CO2分壓的影響，其生產(chǎn)商德國羅氏診斷有限公司對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。

4、10月20日，羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對(duì)巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒主動(dòng)召回。羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報(bào)告:公司發(fā)現(xiàn)涉及批號(hào)產(chǎn)品與某些批次的通用稀釋液配合使用時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)檢測(cè)信號(hào)減弱，從而導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)低值或假陰性。

5、10月14日，雷度米特醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司對(duì)血?dú)?、血氧、電解質(zhì)和代謝物分析儀主動(dòng)召回。雷度米特醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司報(bào)告：公司發(fā)現(xiàn)設(shè)備的電池模塊存在一項(xiàng)潛在的質(zhì)量隱患，當(dāng)設(shè)備對(duì)電量下降過快的內(nèi)置電池持續(xù)充電時(shí)會(huì)導(dǎo)致電池模塊過熱。

6、10月7日，貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司對(duì)尿液分析試紙條主動(dòng)召回。貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司報(bào)告: 公司發(fā)現(xiàn)某個(gè)生產(chǎn)過程出現(xiàn)錯(cuò)誤，批號(hào)為7204081A試紙條上的葡萄糖試紙墊被錯(cuò)誤地放到蛋白質(zhì)試紙墊的位置，這會(huì)導(dǎo)致假性結(jié)果。

7、9月28日，雅培貿(mào)易(上海)有限公司對(duì)氨測(cè)定試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)主動(dòng)召回。雅培貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告:原廠發(fā)現(xiàn)由于生產(chǎn)過程缺陷，受影響批次產(chǎn)品在對(duì)肝素血漿樣本檢測(cè)時(shí)，報(bào)告值低于線性下限，用戶無法獲得樣本結(jié)果，這會(huì)導(dǎo)致氨檢測(cè)結(jié)果延遲數(shù)小時(shí)甚至數(shù)天。

8、9月18日，貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司對(duì)游離三碘甲狀腺原氨酸測(cè)定試劑盒主動(dòng)召回 。貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司報(bào)告: 公司已確認(rèn)批號(hào)431433的部分Access Free T3試劑盒(P/N A13422)試劑量填充不正確，這些試劑盒的其中一個(gè)或多個(gè)試劑倉內(nèi)試劑量不足。

9、9月7日，貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司對(duì)甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒主動(dòng)召回。貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司報(bào)告: 公司確定特定批號(hào)產(chǎn)品，當(dāng)檢測(cè)濃度小于10ng/ml時(shí)，精密度表現(xiàn)可能大于10%，產(chǎn)生假性升高結(jié)果。

10、9月2日，碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司對(duì)白細(xì)胞分化抗原CD4檢測(cè)試劑盒主動(dòng)召回。碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司報(bào)告: 公司發(fā)現(xiàn)原廠瓶標(biāo)簽的西班牙語對(duì)產(chǎn)品名稱的描述中將“CD4”誤印成了“CD8”，產(chǎn)品本身質(zhì)量沒有問題。

11、08月24日，貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司對(duì)尿液分析試紙條主動(dòng)召回。貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司報(bào)告: 公司確定iChemVELOCITY分析儀不能維持該分析儀標(biāo)簽上描述的在溫度為18-28℃以及相對(duì)濕度為20-80%時(shí)10天的試紙條在機(jī)穩(wěn)定期，從而影響檢測(cè)結(jié)果。

12、8月6日，貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司對(duì)流式細(xì)胞儀主動(dòng)召回。貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司報(bào)告: 公司發(fā)現(xiàn)受影響產(chǎn)品的嵌入式軟件存在缺陷。

13、8月4日，羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對(duì)血?dú)?、電解質(zhì)、生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品主動(dòng)召回。羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報(bào)告:原廠近日收到用戶反饋，在cobas b123 POC全自動(dòng)血?dú)?、電解質(zhì)和生化分析儀上進(jìn)行氧分壓參數(shù)(PO2)質(zhì)控檢測(cè)失敗，公司調(diào)查發(fā)現(xiàn)受影響批號(hào)試劑包的一種校準(zhǔn)液中含有過量的氧氣，是引起氧分壓校準(zhǔn)問題的根本原因，氧分壓參數(shù)(PO2)質(zhì)控檢測(cè)失敗可能會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤偏低的氧分壓檢測(cè)結(jié)果，這可能導(dǎo)致患者攝入過量不必要的氧。

14、8月3日，羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對(duì)尿酸檢測(cè)試紙(干化學(xué)法)產(chǎn)品主動(dòng)召回。羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報(bào)告:公司調(diào)查發(fā)現(xiàn)，使用尿酸檢測(cè)試紙(干化學(xué)法)檢測(cè)全血樣本時(shí)，如果樣本的紅細(xì)胞壓積數(shù)值超過48%，可能導(dǎo)致錯(cuò)誤偏低的尿酸檢測(cè)結(jié)果。公司將會(huì)在產(chǎn)品包裝盒上增加相關(guān)提示信息。

15、7月24日，羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對(duì)血?dú)鈾z測(cè)試劑包和生化模塊定標(biāo)液主動(dòng)召回。羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報(bào)告:公司發(fā)現(xiàn)涉及批號(hào)產(chǎn)品可能會(huì)由于連接芯片的問題，導(dǎo)致儀器顯示“連接芯片錯(cuò)誤”的報(bào)錯(cuò)提示信息的情況有所增加。

16、5月25日，強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司對(duì)全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)主動(dòng)召回。強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司報(bào)告: 在某些情況下，加蓋機(jī)蓋帽與加蓋機(jī)模塊共同使用可能使置于進(jìn)入/退出模塊的試管架中的樣品管的蓋帽脫落或被碰掉。也可能發(fā)生夾持裝置未夾住樣品管正確位置導(dǎo)致樣品管掉落在試管架進(jìn)入/退出或試管架退出模塊。上述情況可能導(dǎo)致生物危險(xiǎn)液體飛濺，并且如果試管架內(nèi)有未蓋帽的試管則可能發(fā)生樣品間交叉污染。Ortho-Clinical Diagnostics，Inc。

17、5月14日，強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司對(duì)全自動(dòng)生化分析儀主動(dòng)召回。強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司報(bào)告: 原廠發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在尿樣不可接受時(shí)機(jī)器仍然出具檢測(cè)結(jié)果，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果存在偏倚的可能。Ortho-Clinical Diagnostics,Inc。

18、5月17日，梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對(duì)全自動(dòng)快速微生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)主動(dòng)召回。梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報(bào)告: 原廠發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品軟件存在缺陷，當(dāng)系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)連續(xù)積累時(shí)可能會(huì)造成設(shè)備數(shù)據(jù)服務(wù)器運(yùn)行速度減緩，影響數(shù)據(jù)服務(wù)器定期重啟，該現(xiàn)象在某些情況下會(huì)引起微生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)延遲向LIS系統(tǒng)發(fā)送微生物鑒定結(jié)果。

19、4月28日，羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對(duì)D-二聚體檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)主動(dòng)召回。羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報(bào)告: 通過客戶投訴分析，原廠發(fā)現(xiàn)患者樣品中的免疫球蛋白對(duì)于D-二聚體檢測(cè)試試劑盒的干擾造成假性升高的檢測(cè)結(jié)果，干擾的程度取決于免疫球蛋白的濃度以及免疫球蛋白自身的分子結(jié)構(gòu)，此干擾物質(zhì)尚未在說明書中描述。

20、4月10日，強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司對(duì)全自動(dòng)生化分析儀主動(dòng)召回。強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司報(bào)告:原廠發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品內(nèi)部試劑管理軟件存在缺陷，可能導(dǎo)致對(duì)測(cè)定干片盒識(shí)別錯(cuò)誤。

21、2月15日，貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司對(duì)尿酸檢測(cè)試劑盒、肌酐測(cè)定試劑盒、乳酸測(cè)定試劑盒、脂肪酶測(cè)定試劑盒、膽固醇測(cè)定試劑盒主動(dòng)召回 。貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司報(bào)告：公司發(fā)現(xiàn)N-乙酰半胱氨酸是尿酸、肌酐、乳酸、脂肪酶、膽固醇測(cè)定試劑盒的干擾物質(zhì)，可能導(dǎo)致上述檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果偏低。

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