醫(yī)藥經(jīng)濟報 2016-01-18

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CFDA 將研究建立以臨床療效為導向的審評制度

1月14日，全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議在京召開，會議總結(jié)了2015食品藥品監(jiān)管工作，研究部署2016年食品藥品監(jiān)管和黨風廉政建設重點工作。《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者從會上獲悉，在2015年規(guī)范藥品研發(fā)行為取得良好效果的基礎上，今年將繼續(xù)扎實推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，著力提升中國制造藥品質(zhì)量。

審評提質(zhì)增效，以臨床療效為導向

為解決當前藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的藥品注冊申報積壓嚴重、一些創(chuàng)新藥品上市審批時間過長、部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大差距等問題，2015年8月，國家食藥監(jiān)總局報請國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)﹝2015﹞44號)(以下簡稱《意見》)，明確藥品醫(yī)療器械審評審批改革的目標、任務和具體措施，并召開全國會議進行宣傳貫徹和動員部署;建立了部門聯(lián)席會議制度，出臺了10個配套文件，改革初顯成效。

記者在會上獲悉，2015年，國家食藥監(jiān)總局完成審評任務9394件，比上年增加90%，解決注冊積壓初見成效。

此外，還加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，制定了實行優(yōu)先審評審批的意見，提出了10種優(yōu)先審評的情形、程序和工作要求。按“特別審評程序”批準了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的全球新藥脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、世界首個手足口病預防腸道病毒71型滅活疫苗生產(chǎn)上市，完成了我國自主研發(fā)的重組埃博拉疫苗的臨床試驗申請審評、醋酸阿比特龍片等腫瘤用藥的上市審評。44個醫(yī)療器械產(chǎn)品進入創(chuàng)新審評審批，已批準9個創(chuàng)新產(chǎn)品，國際領先的國產(chǎn)乳腺CT設備獲批上市。

據(jù)悉，為保證上市藥品質(zhì)量，下一步將在強調(diào)藥學、工藝、質(zhì)量的基礎上，重點關注藥物臨床試驗結(jié)果，保證上市藥品的臨床療效。通過建立專業(yè)團隊審評制度、項目經(jīng)理人制度、審評員與申請人會議溝通交流制度、專家咨詢委員會制度、審評資料公開制度等改革措施，研究建立以臨床療效為導向的審評制度。

著力研究建立更加獨立的藥品審評機構(gòu)，全面承擔藥品審評職責，并賦予相對靈活的人事、勞資、財務管理權(quán)和特殊政策，保證權(quán)責一致、運作獨立、管理高效。要建設一流的審評員隊伍，引進高端人才，培育后備人才，充分發(fā)揮臨床一線醫(yī)學專家的作用。提高審評員的薪酬待遇，確保審評機構(gòu)聘得到人才、留得住人才。

此外，2015年，全國人大已通過了在北京等10個省市開展藥品上市許可持有人制度的試點，有關方案正在制定，近期將報國務院。

確保療效，推進仿制藥一致性評價

在提高已上市仿制藥質(zhì)量方面，2015年，國家總局起草了《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，制定了相關技術(shù)指南。據(jù)悉，仿制藥一致性評價有關文件已報國務院，估計不久或?qū)⒂“l(fā)。

國家總局要求，各地要引導企業(yè)抓緊仿制晶型、輔料、工藝等前期基礎性研究，指導企業(yè)尋找合適的參比制劑，要求企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)按照GCP規(guī)范扎實做好生物等效性實驗，堅決杜絕各種弄虛作假行為。

“過去‘地標’升‘國標’時的一些成份不清楚、療效不確切的藥品，十幾年不生產(chǎn)的‘僵尸藥號’，相當一部分越仿越不像的藥品，是到了清理的時候了。”行業(yè)專家表示，制藥工業(yè)粗放型發(fā)展的階段已經(jīng)過去了，是到了正本清源、回歸其高科技產(chǎn)業(yè)本來面目的時候了。

分析人士認為，通過仿制藥一致性評價的藥品質(zhì)量提高后，單位藥品價格會有所提高，但由于總用藥量減少、小病拖成大病的現(xiàn)象減少，社會總藥費支出將會下降。同時，由于我國藥品產(chǎn)能嚴重過剩，通過一致性評價的藥品企業(yè)，可以作為藥品的上市許可持有人委托其他企業(yè)生產(chǎn)，不會因為一致性評價而出現(xiàn)藥品供應短缺。部分企業(yè)的產(chǎn)品有可能通不過一致性評價，但這些企業(yè)可以利用自身優(yōu)勢從事藥品的委托加工，有利于推動行業(yè)內(nèi)的兼并重組。

據(jù)悉，國家總局已經(jīng)成立了一致性評價辦公室，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)參比制劑確認、評價方法、資料申報和評價、補充申請、信息公開以及技術(shù)指導原則和咨詢工作。

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