簡(jiǎn)約科技 2018-08-08
FDA轉(zhuǎn)向，由鼓舞立異向鼓舞安全立異
正所謂大禹治水堵不如疏，F(xiàn)DA相同為之。在把以前的各個(gè)監(jiān)管口收緊后，它還期望有更多的自身就針對(duì)醫(yī)療器械安全問(wèn)題的產(chǎn)品出現(xiàn)，為此，F(xiàn)DA在2018年12月14號(hào)推出了全新的STeP（Safer Technologies Program）安全科技方案。
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，STeP開(kāi)釋的信號(hào)就是假如有比現(xiàn)有的醫(yī)療器械愈加安全的產(chǎn)品，也許沒(méi)有那么立異，F(xiàn)DA也會(huì)對(duì)它青眼有加，參加STeP方案，在產(chǎn)品研發(fā)的前期就可以與FDA的檢查專(zhuān)家深化溝通，協(xié)助它們更快地取得上市許可。
在2019年，F(xiàn)DA將會(huì)發(fā)布更多的相關(guān)操作細(xì)則，進(jìn)一步具體說(shuō)明哪些特征適用于STeP。FDA還舉了兩個(gè)比如。
例如一種骨科設(shè)備，它可能不是用來(lái)醫(yī)治一種危及生命或許無(wú)法反轉(zhuǎn)的疾病，可是它有一個(gè)立異的安全機(jī)制，可以削減術(shù)后并發(fā)癥，它就適用STeP。
或許一種醫(yī)療成像設(shè)備，它不符合打破性立異，可是和同類(lèi)設(shè)備比較，它明顯削減了輻射暴露，這對(duì)患者和醫(yī)師都大有裨益。與現(xiàn)有設(shè)備比較，此類(lèi)設(shè)備具有安全優(yōu)勢(shì)，它們就有資歷包含在STeP中。
想要更好地了解這個(gè)全新的STeP方案，就要先了解FDA現(xiàn)行的Breakthrough Devices Program（打破立異設(shè)備方案），Breakthrough Devices Program項(xiàng)目在2016年末期出臺(tái)，現(xiàn)在現(xiàn)已有110種產(chǎn)品參加該方案，其間有8種實(shí)現(xiàn)成功上市。
“打破立異設(shè)備方案”是為了鼓舞可以讓患者得到及時(shí)快速的確診的醫(yī)療設(shè)備或許可以醫(yī)治危及生命的產(chǎn)品，以及可以做到對(duì)某些無(wú)法反轉(zhuǎn)的疾病起到效果的設(shè)備出現(xiàn)。這些設(shè)備要求供給醫(yī)治或確診疾病的新辦法，與現(xiàn)有的治療或確診比較具有明顯優(yōu)勢(shì)，其間的典型就是首個(gè)協(xié)助判斷腦震蕩的血液測(cè)試，之所以稱(chēng)它為打破器械，是因?yàn)檫@種產(chǎn)品可以削減CT掃描。
前不久，中國(guó)大陸抗癌新藥取得FDA打破性療法確定，打破性療法就是與打破性器械是相似的法令，不過(guò)是適用于藥物領(lǐng)域。
可是現(xiàn)在FDA認(rèn)為立異很重要，可是安全必不可少，并且兩者應(yīng)該說(shuō)是互補(bǔ)的，從Breakthrough Devices Program到STeP方案轉(zhuǎn)向。這也是為什么咱們說(shuō)FDA 2019年對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要點(diǎn)將是安全的原因之一。
崗兵方案，F(xiàn)DA監(jiān)管辦法的分水嶺
而另一個(gè)原因則是表現(xiàn)在FDA的“五年方案”中。從點(diǎn)到面，F(xiàn)DA都在著重安全性的監(jiān)管。其間主要的表現(xiàn)就是FDA本年1月發(fā)布的“崗兵體系”（Sentinel system）。
FDA推出的“崗兵體系”和FDA－Catalyst這個(gè)FDA布局了近10年的方案，正在跟著信息化、大數(shù)據(jù)的開(kāi)展開(kāi)端正式浮出水面。
“崗兵體系”是FDA用來(lái)大規(guī)模電子安全監(jiān)控的東西：在維護(hù)個(gè)人醫(yī)療記載隱私的一起，可以獲取和剖析數(shù)百萬(wàn)患者運(yùn)用的醫(yī)療產(chǎn)品的體驗(yàn)數(shù)據(jù)。
假如說(shuō)十多年前，樹(shù)立一個(gè)如此大規(guī)模的電子監(jiān)控體系還只能是某一位賦有遠(yuǎn)見(jiàn)的領(lǐng)導(dǎo)人的想法；那么今日，它現(xiàn)已變成一個(gè)監(jiān)控FDA批準(zhǔn)的藥品和其他一切醫(yī)療產(chǎn)品安全性的國(guó)家電子體系，這個(gè)體系命名為“崗兵體系”（Sentinel system）。
“‘崗兵體系’的開(kāi)展可以說(shuō)是FDA監(jiān)管的分水嶺，咱們現(xiàn)在還在尋找更多的辦法來(lái)構(gòu)筑這個(gè)堅(jiān)實(shí)的體系，開(kāi)發(fā)更好的東西運(yùn)用數(shù)據(jù)來(lái)進(jìn)步安全性。”Scott Gottlieb表明。